- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03862586
NAC-vaikutus Hox-geenien ilmentymiin RIF:ssä
lauantai 2. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Royan Institute
N-asetyylikysteiinin vaikutus HOXA-klusterigeenien ilmentymiseen naisten endometriumissa, joilla on toistuva implantaatiohäiriö (RIF) implantaatioikkunan aikana: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus
NAC-täydennyksellä hoidetun ryhmän ja lumelääkettä saaneiden ryhmien vertailu osoitti HOXA-klusterigeenien (kaikki jäsenet) ilmentymistason nousua RIF-potilaiden endometriumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta merkittävästä kehityksestä avustavassa lisääntymistekniikassa (ART), joka on voittanut monet hedelmättömyyden taustalla olevat syyt, raskauden onnistumisprosentti on edelleen suhteellisen alhainen, mikä johtuu pääasiassa implantaation epäonnistumisesta.
Alkion laatu ja kohdun limakalvon vastaanottavuus ovat kaksi merkittävää tekijää, joiden uskotaan olevan implantaation avainkohtia.
Koska viimeaikaiset tutkimukset, jotka osoittivat joidenkin HOXA-geenien korkean ilmentymisen vaikuttavan onnistuneeseen implantaationopeuteen, tutkimme HOXA-geenien ilmentymistä NAC-lisännässä implantaatioikkunan (WOI) aikana naisilla, joilla on (RIF).
Myös NAC:n vaikutusta RIF-potilaiden implantaation paranemiseen tutkittiin.
Tutkimukseen osallistui 40 hedelmätöntä naista, joilla oli RIF-diagnoosi ja jotka lähetettiin Royan Institutelle.
Tutkimus oli yhden keskuksen tyyppistä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus.
HOXA-geenien ilmentyminen arvioitiin päivänä, jona WOI (käyttämällä Real Time PCR:ää) otettiin endometriumista koepalat.
Koehenkilöt, jotka jaettiin satunnaisesti saamaan joko NAC:ta (A) tai lumelääkettä (B) molemmilla poretableteilla, joilla on samanlainen väri, koko ja ulkonäkö.
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään (A/B), jotka saivat NAC:ta 1200 mg/vrk tai lumelääkettä vähintään 6 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaation aloittamista.
Liukupohjainen biopsia kohdun limakalvosta tehtiin tiettynä päivänä (19-21) heidän syklinsä.
Sitten potilaille tehtiin munasarjojen stimulaatio (käyttäen NAC:ta), joka päättyi IVF-hoitoon.
RNA-uutto ja cDNA-synteesi suoritettiin kohdun limakalvonäytteistä, ja sitten arvioimme ilmentymistasoja reaaliaikaisella PCR:llä.
Sitten analysoimme tietomme riippumattomilla Sample T-testillä ja Mann-Whitney U -testillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-40 vuotta
- Ainakin kaksi IVF-virhettä
- BMI normaalialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto
- Hormonilääkkeiden ottaminen paitsi kilpirauhaslääkitys
- Epänormaali karyotyyppi tai kromosomihäiriöt
- Koagulaatioongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
Kaksikymmentäkaksi hedelmätöntä naista, joilla oli alkanut kohdun limakalvon valmistelu geenien ilmentymisen arvioimiseksi, sai 1200 mg suun kautta otettavaa N-asetyylikysteiiniä vähintään kuuden viikon ajan ennen munasarjojen stimulaation aloittamista
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebot
Kahdeksantoista hedelmätöntä naista, joilla oli alkanut kohdun limakalvon valmistelu geenien ilmentymisen arvioimiseksi, sai lumelääkettä poretablettia vähintään kuusi viikkoa ennen munasarjojen stimulaation aloittamista
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOXA:n ilmentyminen endometriumissa
Aikaikkuna: noin 20 päivää ensimmäisen kuukautispäivän jälkeen (jokainen päivä on 28 päivää)
|
mRNA:n ilmentyminen kvantitatiivisella PCR:llä homeo-laatikko A:lle
|
noin 20 päivää ensimmäisen kuukautispäivän jälkeen (jokainen päivä on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen raskaustesti
Aikaikkuna: 16 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Kvantitatiivisen seerumin β-hCG:n mittaus
|
16 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: noin 20 päivää ensimmäisen kuukautispäivän jälkeen (jokainen päivä on 28 päivää)
|
Endometriumin paksuus
|
noin 20 päivää ensimmäisen kuukautispäivän jälkeen (jokainen päivä on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Opintojohtaja: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Päätutkija: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Genetics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .