- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862586
Effetto NAC sulle espressioni dei geni Hox in RIF
2 marzo 2019 aggiornato da: Royan Institute
Effetto della N-acetil cisteina sull'espressione dei geni del cluster HOXA nell'endometrio delle donne con fallimento di impianto ricorrente (RIF) durante la finestra di impianto: una ricerca randomizzata in doppio cieco
Il confronto tra il gruppo trattato con supplementazione di NAC e i gruppi somministrati con placebo ha mostrato aumenti del livello di espressione dei geni del cluster HOXA (tutti i membri) nell'endometrio delle donne con RIF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi sviluppi nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) che hanno superato molte cause alla base dell'infertilità, i tassi di successo della gravidanza rimangono relativamente bassi, principalmente a causa del fallimento dell'impianto.
La qualità dell'embrione e la ricettività endometriale sono due fattori significativi che si ritiene siano i punti chiave nell'impianto.
Poiché studi recenti che hanno mostrato che l'elevata espressione di alcuni geni HOXA influisce sul tasso di impianto riuscito, abbiamo esaminato l'espressione dei geni HOXA nell'integrazione di NAC durante la finestra di impianto (WOI) nelle donne con (RIF).
È stato studiato anche l'effetto della NAC sul miglioramento dell'impianto nei pazienti con RIF.
Nello studio sono state incluse quaranta donne non fertili con diagnosi di RIF, indirizzate al Royan Institute.
Lo studio era del tipo a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato.
L'espressione dei geni HOXA è stata valutata il giorno delle biopsie WOI (utilizzando la PCR in tempo reale) dall'endometrio.
Soggetti assegnati in modo casuale a ricevere NAC (A) o placebo (B) con entrambe le compresse effervescenti aventi colore, dimensioni e aspetto simili.
Le pazienti sono state classificate in modo casuale in due gruppi (A/B) per ricevere NAC 1200 mg/giorno o placebo, per almeno 6 settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica.
La biopsia pipellata dall'endometrio è stata eseguita in un giorno specifico (19-21) del loro ciclo.
Quindi le pazienti sono state sottoposte a stimolazione ovarica (utilizzando NAC) e terminata con il trattamento di fecondazione in vitro.
L'estrazione dell'RNA e la sintesi del cDNA sono state eseguite da campioni di endometrio e quindi abbiamo valutato i livelli di espressione mediante PCR in tempo reale.
Quindi abbiamo analizzato i nostri dati con il test T campione indipendente e il test U di Mann-whitney.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 20 e i 40 anni
- Almeno due fallimenti di fecondazione in vitro
- BMI nella gamma normale
Criteri di esclusione:
- Ciclo mestruale irregolare
- Assunzione di farmaci ormonali eccetto i farmaci per la tiroide
- Cariotipo anormale o disturbi cromosomici
- Problemi di coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: N-acetil cisteina
Ventidue donne infertili con l'inizio della preparazione endometriale per valutare l'espressione genica, hanno ricevuto 1200 mg di N-acetil cisteina per via orale per almeno sei settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica
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Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Diciotto donne infertili con l'inizio della preparazione endometriale per valutare l'espressione genica, hanno ricevuto compresse effervescenti placebo per almeno sei settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di HOXA nell'endometrio
Lasso di tempo: circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
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Espressione dell'mRNA mediante PCR quantitativa per homeo box A
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circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misurazione della β-hCG sierica quantitativa
|
16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
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Spessore dell'endometrio
|
circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Cattedra di studio: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Cattedra di studio: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Investigatore principale: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Genetics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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