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Effetto NAC sulle espressioni dei geni Hox in RIF

2 marzo 2019 aggiornato da: Royan Institute

Effetto della N-acetil cisteina sull'espressione dei geni del cluster HOXA nell'endometrio delle donne con fallimento di impianto ricorrente (RIF) durante la finestra di impianto: una ricerca randomizzata in doppio cieco

Il confronto tra il gruppo trattato con supplementazione di NAC e i gruppi somministrati con placebo ha mostrato aumenti del livello di espressione dei geni del cluster HOXA (tutti i membri) nell'endometrio delle donne con RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi sviluppi nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) che hanno superato molte cause alla base dell'infertilità, i tassi di successo della gravidanza rimangono relativamente bassi, principalmente a causa del fallimento dell'impianto. La qualità dell'embrione e la ricettività endometriale sono due fattori significativi che si ritiene siano i punti chiave nell'impianto. Poiché studi recenti che hanno mostrato che l'elevata espressione di alcuni geni HOXA influisce sul tasso di impianto riuscito, abbiamo esaminato l'espressione dei geni HOXA nell'integrazione di NAC durante la finestra di impianto (WOI) nelle donne con (RIF). È stato studiato anche l'effetto della NAC sul miglioramento dell'impianto nei pazienti con RIF. Nello studio sono state incluse quaranta donne non fertili con diagnosi di RIF, indirizzate al Royan Institute. Lo studio era del tipo a singolo centro, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. L'espressione dei geni HOXA è stata valutata il giorno delle biopsie WOI (utilizzando la PCR in tempo reale) dall'endometrio. Soggetti assegnati in modo casuale a ricevere NAC (A) o placebo (B) con entrambe le compresse effervescenti aventi colore, dimensioni e aspetto simili. Le pazienti sono state classificate in modo casuale in due gruppi (A/B) per ricevere NAC 1200 mg/giorno o placebo, per almeno 6 settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica. La biopsia pipellata dall'endometrio è stata eseguita in un giorno specifico (19-21) del loro ciclo. Quindi le pazienti sono state sottoposte a stimolazione ovarica (utilizzando NAC) e terminata con il trattamento di fecondazione in vitro. L'estrazione dell'RNA e la sintesi del cDNA sono state eseguite da campioni di endometrio e quindi abbiamo valutato i livelli di espressione mediante PCR in tempo reale. Quindi abbiamo analizzato i nostri dati con il test T campione indipendente e il test U di Mann-whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 20 e i 40 anni
  2. Almeno due fallimenti di fecondazione in vitro
  3. BMI nella gamma normale

Criteri di esclusione:

  1. Ciclo mestruale irregolare
  2. Assunzione di farmaci ormonali eccetto i farmaci per la tiroide
  3. Cariotipo anormale o disturbi cromosomici
  4. Problemi di coagulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetil cisteina
Ventidue donne infertili con l'inizio della preparazione endometriale per valutare l'espressione genica, hanno ricevuto 1200 mg di N-acetil cisteina per via orale per almeno sei settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo
Diciotto donne infertili con l'inizio della preparazione endometriale per valutare l'espressione genica, hanno ricevuto compresse effervescenti placebo per almeno sei settimane prima di iniziare la stimolazione ovarica
Altri nomi:
  • Compressa effervescente placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di HOXA nell'endometrio
Lasso di tempo: circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
Espressione dell'mRNA mediante PCR quantitativa per homeo box A
circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Misurazione della β-hCG sierica quantitativa
16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)
Spessore dell'endometrio
circa 20 giorni dopo il primo giorno delle mestruazioni (ogni giorno è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Cattedra di studio: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Cattedra di studio: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Investigatore principale: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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