Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAC-effekt på Hox-genuttrykk i RIF

2. mars 2019 oppdatert av: Royan Institute

Effekt av N-acetylcystein på uttrykk for HOXA-klyngegener i endometrium hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) under implantasjonsvinduet: en dobbeltblind randomisert forskning

Sammenligning av gruppen behandlet med NAC-supplement og placebo-administrerte grupper viste økninger i HOXA-klyngegener (alle medlemmer) ekspresjonsnivå i endometrium hos kvinner med RIF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Til tross for betydelig utvikling innen assistentreproduktiv teknologi (ART) som har overvunnet mange underliggende årsaker til infertilitet, forblir suksessraten for graviditet relativt lav, hovedsakelig på grunn av implantasjonssvikt. Embryokvalitet og endometriell mottakelighet er to viktige faktorer som antas å være nøkkelpunktene ved implantasjon. Siden nyere studier som viste høy ekspresjon av noen HOXA-gener påvirker vellykket implantasjonshastighet, undersøkte vi derfor uttrykket av HOXA-gener i NAC-supplement under implantasjonsvinduet (WOI) hos kvinner med (RIF). Også effekten av NAC på forbedring av implantasjon hos RIF-pasienter ble undersøkt. Førti ufruktbare kvinner med diagnosen RIF, henvist til Royan Institute, ble inkludert i studien. Studien var av typen et enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie. Ekspresjon av HOXA-gener ble vurdert på dagen for WOI (ved bruk av Real Time PCR) biopsier fra endometrium. Personer tilfeldig tildelt til å motta enten NAC (A) eller placebo (B) med begge brusetablettene med lignende farge, størrelse og utseende. Pasientene ble tilfeldig kategorisert i to grupper (A/B) for å få NAC 1200 mg/dag eller placebo i minst 6 uker før eggstokkstimulering startet. Pipelbasert biopsi fra endometrium ble utført på spesifikk dag (19-21) av syklusen. Deretter ble pasientene gjennomgått ovariestimulering (ved bruk av NAC) avsluttet med IVF-behandling. RNA-ekstraksjon og cDNA-syntese ble utført fra endometriumprøver, og deretter evaluerte vi uttrykksnivåer ved sanntids-PCR. Deretter analyserte vi dataene våre ved uavhengig Sample T-test og Mann-whitney U Test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 40 år
  2. Minst to IVF-feil
  3. BMI i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregelmessig menstruasjonssyklus
  2. Tar hormonelle medisiner bortsett fra skjoldbruskmedisin
  3. Unormal karyotype eller kromosomale forstyrrelser
  4. Koagulasjonsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
Tjueto infertile kvinner med begynnende endometrieforberedelse for å evaluere genuttrykk, mottok 1200 mg oral N-acetylcystein i minst seks uker før eggstokkstimulering startet
Andre navn:
  • NAC
Placebo komparator: Placebo
Atten infertile kvinner med begynnende endometrieforberedelse for å evaluere genuttrykk, fikk placebo brusetablett i minst seks uker før eggstokkstimulering startet
Andre navn:
  • Placebo brusetablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av HOXA i endometrium
Tidsramme: ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
mRNA-uttrykk ved kvantitativ PCR for homeoboks A
ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 16 dager etter embryooverføring
Måling av kvantitativt serum β-hCG
16 dager etter embryooverføring
Endometrium tykkelse
Tidsramme: ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
Endometrium tykkelse
ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
  • Studiestol: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
  • Studiestol: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
  • Studieleder: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
  • Hovedetterforsker: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere