- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03862586
NAC-effekt på Hox-genuttrykk i RIF
2. mars 2019 oppdatert av: Royan Institute
Effekt av N-acetylcystein på uttrykk for HOXA-klyngegener i endometrium hos kvinner med tilbakevendende implantasjonssvikt (RIF) under implantasjonsvinduet: en dobbeltblind randomisert forskning
Sammenligning av gruppen behandlet med NAC-supplement og placebo-administrerte grupper viste økninger i HOXA-klyngegener (alle medlemmer) ekspresjonsnivå i endometrium hos kvinner med RIF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for betydelig utvikling innen assistentreproduktiv teknologi (ART) som har overvunnet mange underliggende årsaker til infertilitet, forblir suksessraten for graviditet relativt lav, hovedsakelig på grunn av implantasjonssvikt.
Embryokvalitet og endometriell mottakelighet er to viktige faktorer som antas å være nøkkelpunktene ved implantasjon.
Siden nyere studier som viste høy ekspresjon av noen HOXA-gener påvirker vellykket implantasjonshastighet, undersøkte vi derfor uttrykket av HOXA-gener i NAC-supplement under implantasjonsvinduet (WOI) hos kvinner med (RIF).
Også effekten av NAC på forbedring av implantasjon hos RIF-pasienter ble undersøkt.
Førti ufruktbare kvinner med diagnosen RIF, henvist til Royan Institute, ble inkludert i studien.
Studien var av typen et enkeltsenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert studie.
Ekspresjon av HOXA-gener ble vurdert på dagen for WOI (ved bruk av Real Time PCR) biopsier fra endometrium.
Personer tilfeldig tildelt til å motta enten NAC (A) eller placebo (B) med begge brusetablettene med lignende farge, størrelse og utseende.
Pasientene ble tilfeldig kategorisert i to grupper (A/B) for å få NAC 1200 mg/dag eller placebo i minst 6 uker før eggstokkstimulering startet.
Pipelbasert biopsi fra endometrium ble utført på spesifikk dag (19-21) av syklusen.
Deretter ble pasientene gjennomgått ovariestimulering (ved bruk av NAC) avsluttet med IVF-behandling.
RNA-ekstraksjon og cDNA-syntese ble utført fra endometriumprøver, og deretter evaluerte vi uttrykksnivåer ved sanntids-PCR.
Deretter analyserte vi dataene våre ved uavhengig Sample T-test og Mann-whitney U Test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 40 år
- Minst to IVF-feil
- BMI i normalområdet
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- Tar hormonelle medisiner bortsett fra skjoldbruskmedisin
- Unormal karyotype eller kromosomale forstyrrelser
- Koagulasjonsproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-acetylcystein
Tjueto infertile kvinner med begynnende endometrieforberedelse for å evaluere genuttrykk, mottok 1200 mg oral N-acetylcystein i minst seks uker før eggstokkstimulering startet
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Atten infertile kvinner med begynnende endometrieforberedelse for å evaluere genuttrykk, fikk placebo brusetablett i minst seks uker før eggstokkstimulering startet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av HOXA i endometrium
Tidsramme: ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
|
mRNA-uttrykk ved kvantitativ PCR for homeoboks A
|
ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv graviditetstest
Tidsramme: 16 dager etter embryooverføring
|
Måling av kvantitativt serum β-hCG
|
16 dager etter embryooverføring
|
|
Endometrium tykkelse
Tidsramme: ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
|
Endometrium tykkelse
|
ca. 20 dager etter den første dagen av menstruasjonen (hver dag er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Studiestol: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Studiestol: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Studieleder: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Hovedetterforsker: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Genetics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .