- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862586
Efecto de NAC en las expresiones de genes Hox en RIF
2 de marzo de 2019 actualizado por: Royan Institute
Efecto de la N-acetilcisteína en la expresión de los genes del grupo HOXA en el endometrio de mujeres con falla de implantación recurrente (RIF) durante la ventana de implantación: una investigación aleatoria doble ciego
La comparación del grupo tratado con suplementos de NAC y los grupos administrados con placebo mostró elevaciones en el nivel de expresión de los genes del grupo HOXA (todos los miembros) en el endometrio de mujeres con RIF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances significativos en la tecnología de reproducción asistida (ART) que han superado muchas causas subyacentes de infertilidad, las tasas de éxito del embarazo siguen siendo relativamente bajas, principalmente debido a la falla de implantación.
La calidad del embrión y la receptividad endometrial son dos factores importantes que se cree que son los puntos clave en la implantación.
Dado que estudios recientes que mostraron que la alta expresión de algunos genes HOXA afecta la tasa de implantación exitosa, examinamos la expresión de los genes HOXA en la suplementación con NAC durante la ventana de implantación (WOI) en mujeres con (RIF).
También se investigó el efecto de NAC en la mejora de la implantación en pacientes con RIF.
Cuarenta mujeres infértiles con diagnóstico de RIF, remitidas al Instituto Royan fueron incluidas en el estudio.
El estudio fue del tipo ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro.
La expresión de los genes HOXA se evaluó el día de las biopsias WOI (mediante PCR en tiempo real) del endometrio.
Sujetos asignados al azar para recibir NAC (A) o placebo (B) con ambas tabletas efervescentes de color, tamaño y apariencia similares.
Las pacientes se clasificaron aleatoriamente en dos grupos (A/B) para recibir NAC 1200 mg/día o placebo, durante al menos 6 semanas antes de comenzar la estimulación ovárica.
Se realizó una biopsia del endometrio con pipeta en un día específico (19-21) de su ciclo.
Luego, las pacientes se sometieron a estimulación ovárica (usando NAC) y terminaron con el tratamiento de FIV.
La extracción de ARN y la síntesis de ADNc se realizaron a partir de muestras de endometrio y luego evaluamos los niveles de expresión mediante PCR en tiempo real.
Luego analizamos nuestros datos mediante la prueba T de muestra independiente y la prueba U de Mann-whitney.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 40 años
- Al menos dos fracasos de FIV
- IMC en el rango normal
Criterio de exclusión:
- Ciclo menstrual irregular
- Tomar medicamentos hormonales, excepto medicamentos para la tiroides.
- Cariotipo anormal o trastornos cromosómicos
- Problemas de coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: N-acetilcisteína
Veintidós mujeres infértiles con inicio de preparación endometrial para evaluar la expresión de genes, recibieron 1200 mg de N-acetilcisteína oral durante al menos seis semanas antes de comenzar la estimulación ovárica
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Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebos
Dieciocho mujeres infértiles con inicio de preparación endometrial para evaluar la expresión de genes, recibieron una tableta efervescente de placebo durante al menos seis semanas antes de comenzar la estimulación ovárica
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de HOXA en endometrio
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 días después del primer día de la menstruación (cada día son 28 días)
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Expresión de ARNm por PCR cuantitativa para homeo box A
|
aproximadamente 20 días después del primer día de la menstruación (cada día son 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 16 días después de la transferencia de embriones
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Medición de β-hCG sérica cuantitativa
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16 días después de la transferencia de embriones
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Grosor del endometrio
Periodo de tiempo: aproximadamente 20 días después del primer día de la menstruación (cada día son 28 días)
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Grosor del endometrio
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aproximadamente 20 días después del primer día de la menstruación (cada día son 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Parvaneh Afsharian, PhD, Royan Institute
- Silla de estudio: Ashraf Moini, MD, Royan Institute
- Silla de estudio: Seyed Mehdi Kalantar, PhD, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
- Director de estudio: Maryam Shahhoseini, PhD, Royan Institute
- Investigador principal: Vida Mokhtari, MSc, Royan Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Genetics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .