前立腺全摘除術後の陰茎リハビリテーションにおける低強度衝撃波療法（Li-ESWT） (LiST-PRP)
2023年3月6日 更新者：Tet Yap、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
前立腺全摘除術後の陰茎リハビリテーションにおける低強度体外衝撃波療法 (Li-ESWT)
勃起不全 (ED) は、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた男性の最大 85% で報告されています。
最近のいくつかの小規模な研究では、低強度の衝撃波療法が ED の男性の性的能力を改善する可能性があることが示されています。
ただし、最適な投与量と治療期間はまだ決定されていません。
研究者らは、前立腺摘除術後の ED 患者における低強度衝撃波療法の有効性と安全性を評価する無作為化試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
勃起不全 (ED) は、前立腺癌の根治的前立腺全摘除術を受けた男性の最大 85% で報告されています。
現在、この手術の衰弱性の結果は、経口薬、注射、そして深刻な場合には陰茎プロテーゼの挿入を含む段階的なアプローチで管理されています.
いくつかの小規模な研究では、低強度の衝撃波療法が ED の男性の性的パフォーマンスを改善する可能性があることが示されています。
ただし、最適な投与量と治療期間はまだ決定されていません。
研究者らは、前立腺摘除術後の ED 患者における低強度衝撃波療法の有効性と安全性を評価する無作為化試験を提案しています。
低強度の衝撃波療法は、患者の性機能を維持および改善するための非侵襲的な治療法です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tet Yap, FRCS (Urol)
- 電話番号：07748182772
- メール：tet.yap@gstt.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Findlay MacAskill, MRCS
- 電話番号：07748182772
- メール：findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
コンタクト：
- Findlay MacAskill, MRCS
- 電話番号：07926073398
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 40～65歳
- 低/中リスクの前立腺がんと診断された：
- PSA < 20 ng/ml
- グリソンスコア < 8
- PCa ステージ =< T2b
- ベースライン IIEF-ED 17-30 勃起補助剤なし
- 術前尿失禁なし（尿パッド使用なし）
- 性的に活発
- -患者アンケートを理解し、完了することができる
- 参加の同意
除外基準:
- 生殖器または骨盤領域の解剖学的異常
- ESWT の安全性または有効性に影響を与える可能性がある RP 後の合併症 (例: 血腫、瘻孔、未解決の吻合漏れ)
- 不完全な腫瘍の切除 (切除断端陽性)
- T2bを超える腫瘍のステージング
- 神経温存スコア > 5
- -骨盤放射線療法および/またはアンドロゲン除去療法による以前または予定された治療
- 未治療の性腺機能低下症 (血清総テストステロン < 300 mg/dL)
- 抗凝固薬、アセチルサリチル酸を除く 1 日最大 100 mg
- 主治医が判断した、患者が研究を完了するのを妨げるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：標準ケア + 偽の ESWT
シアリスと真空ポンプ + 擬似体外衝撃波療法 (ESWT)
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低強度体外衝撃波療法
シアリスと真空ポンプ
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アクティブコンパレータ：標準治療 + 積極的 ESWT
シアリスと真空ポンプ + アクティブな体外衝撃波療法 (ESWT)
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低強度体外衝撃波療法
シアリスと真空ポンプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能
時間枠：6ヵ月
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ベースライン (プレ RP) から 24 週 FU までの IIEF-ED の平均変化の測定5-7: 重度の勃起不全 5 が最悪の転帰
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陰茎の長さ
時間枠：12ヶ月
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ベースラインおよび時点から12か月までの伸びた弛緩陰茎の長さの変化の臨床測定
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12ヶ月
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尿失禁
時間枠：12ヶ月
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ベースライン (プレ RP) から 24 週 FU まで、および時点から 12 か月までの EPIC アンケートの平均変化の測定
|
12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tet Yap, FRCS (Urol)、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月2日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。