근치적 전립선 절제술 후 음경 재활에서의 저강도 충격파 치료(Li-ESWT) (LiST-PRP)
2023년 3월 6일 업데이트: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
근치적 전립선 절제술 후 음경 재활에서의 저강도 체외 충격파 치료(Li-ESWT)
발기부전(ED)은 전립선암으로 근치적 전립선절제술을 받은 남성의 최대 85%에서 보고되었습니다.
최근 소규모 연구에서 저강도 충격파 요법이 ED가 있는 남성의 성기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 최적의 용량과 치료 기간은 아직 결정되지 않았습니다.
조사관은 전립선 절제 수술 후 ED가 있는 남성의 저강도 충격파 요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
발기부전(ED)은 전립선암으로 근치적 전립선절제술을 받은 남성의 최대 85%에서 보고되었습니다.
현재, 수술의 이러한 쇠약한 결과는 경구 약물, 주사 및 심한 경우 음경 보형물 삽입을 포함하는 단계적 접근 방식으로 관리됩니다.
몇몇 소규모 연구에서는 저강도 충격파 요법이 ED가 있는 남성의 성기능을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 최적의 용량과 치료 기간은 아직 결정되지 않았습니다.
조사관은 전립선 절제 수술 후 ED가 있는 남성의 저강도 충격파 요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 시험을 제안합니다.
저강도 충격파 치료는 환자의 성기능을 보존하고 향상시키는 비침습적 치료입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tet Yap, FRCS (Urol)
- 전화번호: 07748182772
- 이메일: tet.yap@gstt.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Findlay MacAskill, MRCS
- 전화번호: 07748182772
- 이메일: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
연락하다:
- Findlay MacAskill, MRCS
- 전화번호: 07926073398
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40~65세
- 저/중위험 전립선암 진단:
- PSA < 20ng/ml
- 글리슨 점수 < 8
- PCa 단계 =< T2b
- 발기 보조제가 없는 베이스라인 IIEF-ED 17-30
- 수술 전 요실금 없음(요도 패드 사용 안 함)
- 성적으로 활발하다
- 환자 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 생식기 또는 골반 부위의 해부학적 이상
- ESWT의 안전성 또는 효과에 영향을 미칠 수 있는 RP 후 합병증(예: 혈종, 누공, 해결되지 않은 문합 누출)
- 불완전한 종양 제거(양성 수술 절제면)
- T2b를 넘어서는 종양 병기 상승
- 신경 보존 점수 > 5
- 골반 방사선 요법 및/또는 안드로겐 박탈 요법을 사용한 이전 또는 예정된 치료
- 치료되지 않은 성선기능저하증(혈청 총 테스토스테론 < 300 mg/dL)
- 항응고제, 아세틸살리실산을 제외한 매일 최대 100mg
- 주 조사관이 판단한 대로 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 표준 치료 + 가짜 ESWT
시알리스 및 진공 펌프 + 가짜 체외 충격파 요법(ESWT)
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저강도 체외충격파 치료
시알리스 및 진공 펌프
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활성 비교기: 표준 치료 + 활성 ESWT
시알리스 및 진공 펌프 + 활성 체외 충격파 요법(ESWT)
|
저강도 체외충격파 치료
시알리스 및 진공 펌프
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성기능
기간: 6 개월
|
베이스라인(pre-RP)에서 24주-FU까지의 IIEF-ED의 평균 변화 측정 22-25: 발기부전 없음 17-21: 경증 발기부전 12-16: 경증 내지 중등도 발기부전 8-11: 중등도 발기부전 5-7: 최악의 결과인 심한 발기부전 5
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음경 길이
기간: 12 개월
|
기준선 및 시점에서 12개월까지 늘어진 이완된 음경 길이의 변화에 대한 임상 측정
|
12 개월
|
|
요실금
기간: 12 개월
|
기준선(pre-RP)에서 24주-FU 및 시점에서 12개월까지 EPIC 설문지의 평균 변화 측정
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 12 개월
|
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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