Terapia por ondas de choque de baixa intensidade (Li-ESWT) na reabilitação peniana após prostatectomia radical (LiST-PRP)
6 de março de 2023 atualizado por: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade (Li-ESWT) na reabilitação peniana após prostatectomia radical
A disfunção erétil (DE) é relatada em até 85% dos homens que se submeteram a uma prostatectomia radical para câncer de próstata.
Alguns pequenos estudos mostraram recentemente que a terapia por ondas de choque de baixa intensidade pode melhorar o desempenho sexual em homens com disfunção erétil.
No entanto, a dosagem ideal e a duração do tratamento ainda não foram determinadas.
Os investigadores propõem um estudo randomizado avaliando a eficácia e segurança da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em homens com disfunção erétil após cirurgia de prostatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção erétil (DE) é relatada em até 85% dos homens que se submeteram a uma prostatectomia radical para câncer de próstata.
Atualmente, essa consequência debilitante da cirurgia é tratada em uma abordagem passo a passo, incluindo medicação oral, injeções e, em casos graves, inserção de uma prótese peniana.
Alguns pequenos estudos mostraram que a terapia por ondas de choque de baixa intensidade pode melhorar o desempenho sexual em homens com disfunção erétil.
No entanto, a dosagem ideal e a duração do tratamento ainda não foram determinadas.
Os investigadores propõem um estudo randomizado avaliando a eficácia e segurança da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em homens com disfunção erétil após cirurgia de prostatectomia.
A terapia por ondas de choque de baixa intensidade seria um tratamento não invasivo para preservar e melhorar a função sexual do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Número de telefone: 07748182772
- E-mail: tet.yap@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Findlay MacAskill, MRCS
- Número de telefone: 07748182772
- E-mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Contato:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Número de telefone: 07926073398
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 65
- Diagnosticado com câncer de próstata de risco baixo/intermediário:
- PSA < 20 ng/ml
- Pontuação de Gleason < 8
- Estágio PCa =< T2b
- Linha de base IIEF-ED 17-30 sem auxiliares eretogênicos
- Sem incontinência urinária pré-operatória (sem uso de absorventes urinários)
- sexualmente ativo
- Capaz de entender e preencher questionários de pacientes
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Anormalidades anatômicas na genitália ou região pélvica
- Complicações pós-RP que podem afetar a segurança ou a eficácia do ESWT (por exemplo, hematoma, fístula, vazamento anastomótico não resolvido)
- Remoção incompleta do tumor (margem cirúrgica positiva)
- Substaging tumoral além de T2b
- Pontuação de preservação do nervo > 5
- Tratamento prévio ou programado com radioterapia pélvica e/ou terapia de privação androgênica
- Hipogonadismo não tratado (testosterona total sérica < 300 mg/dL)
- Medicação anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico até 100mg ao dia
- Qualquer outra condição que impeça o paciente de concluir o estudo, conforme julgado pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Cuidado padrão + ESWT simulado
Cialis e bomba de vácuo + terapia por ondas de choque extracorpóreas simulada (ESWT)
|
terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade
Cialis e bomba de vácuo
|
|
Comparador Ativo: Cuidado padrão + ESWT ativo
Cialis e bomba de vácuo + terapia ativa por ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
|
terapia por ondas de choque extracorpóreas de baixa intensidade
Cialis e bomba de vácuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função sexual
Prazo: 6 meses
|
Medição da alteração média no IIEF-ED desde o início (pré-RP) até 24 semanas-FU 22-25: Sem disfunção erétil 17-21: Disfunção erétil leve 12-16: Disfunção erétil leve a moderada 8-11: Disfunção erétil moderada 5-7: Disfunção erétil grave 5 sendo o pior resultado
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento peniano
Prazo: 12 meses
|
Medição clínica da mudança no comprimento do pênis flácido esticado desde a linha de base e pontos de tempo até 12 meses
|
12 meses
|
|
Incontinencia urinaria
Prazo: 12 meses
|
Medição da mudança média no questionário EPIC desde o início (pré-RP) até 24 semanas-FU e pontos de tempo até 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .