Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) i penisrehabilitering etter radikal prostatektomi (LiST-PRP)

6. mars 2023 oppdatert av: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Lavintensitets ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (Li-ESWT) i penisrehabilitering etter radikal prostatektomi

Erektil dysfunksjon (ED) er rapportert hos opptil 85 % av menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi for prostatakreft. Noen få små studier har nylig vist at lavintensiv sjokkbølgebehandling kan forbedre seksuell ytelse hos menn med ED. Imidlertid er den optimale doseringen og behandlingslengden ennå ikke bestemt. Etterforskerne foreslår en randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavintensiv sjokkbølgebehandling hos menn med ED etter prostatektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erektil dysfunksjon (ED) er rapportert hos opptil 85 % av menn som har gjennomgått en radikal prostatektomi for prostatakreft. For tiden håndteres denne svekkende konsekvensen av kirurgi i en trinnvis tilnærming, inkludert oral medisinering, injeksjoner og i alvorlige tilfeller, innsetting av en penisprotese. Noen få små studier har vist at lavintensiv sjokkbølgebehandling kan forbedre seksuell ytelse hos menn med ED. Imidlertid er den optimale doseringen og behandlingslengden ennå ikke bestemt. Etterforskerne foreslår en randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til lavintensiv sjokkbølgebehandling hos menn med ED etter prostatektomioperasjon. Lav-intensitet sjokkbølgeterapi vil være en ikke-invasiv behandling for å bevare og forbedre pasientens seksuelle funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Findlay MacAskill, MRCS
          • Telefonnummer: 07926073398

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 - 65
  • Diagnostisert med lav/middels risiko prostatakreft:
  • PSA < 20 ng/ml
  • Gleason-score < 8
  • PCa-trinn =< T2b
  • Baseline IIEF-ED 17-30 uten erektogene hjelpemidler
  • Ingen preoperativ urininkontinens (ingen bruk av urinputer)
  • Seksuelt aktiv
  • Kunne forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene eller bekkenområdet
  • Post-RP-komplikasjoner som kan påvirke sikkerheten eller effektiviteten til ESWT (f.eks. hematom, fistel, uløst anastomotisk lekkasje)
  • Ufullstendig fjerning av svulster (positiv kirurgisk margin)
  • Tumor oppstaging utover T2b
  • Nervesparende poengsum > 5
  • Tidligere eller planlagt behandling med bekkenstrålebehandling og/eller androgen deprivasjonsterapi
  • Ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron < 300 mg/dL)
  • Antikoagulerende medisiner, unntatt acetylsalisylsyre opp til 100 mg daglig
  • Enhver annen tilstand som ville hindre pasienten i å fullføre studien, som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard pleie + sham ESWT
Cialis og vakuumpumpe + sham Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
lav-intensitet ekstrakroppslig sjokkbølgeterapi
Annen: Standard omsorg
Cialis og vakuumpumpe
Aktiv komparator: Standard omsorg + aktiv ESWT
Cialis og vakuumpumpe + aktiv ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
lav-intensitet ekstrakroppslig sjokkbølgeterapi
Annen: Standard omsorg
Cialis og vakuumpumpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Måling av gjennomsnittlig endring i IIEF-ED fra baseline (pre-RP) til 24 uke-FU 22-25: Ingen erektil dysfunksjon 17-21: Mild erektil dysfunksjon 12-16: Mild til moderat erektil dysfunksjon 8-11: Moderat erektil dysfunksjon 5-7: Alvorlig erektil dysfunksjon 5 er det verste resultatet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penis lengde
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk måling av endring i strukket slapp penislengde fra baseline og tidspunkt til 12 måneder
12 måneder
Urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Måling av gjennomsnittlig endring i EPIC spørreskjema fra baseline (pre-RP) til 24 ukers-FU og tidspunkter til 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere