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Terapia con onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) nella riabilitazione del pene dopo prostatectomia radicale (LiST-PRP)

6 marzo 2023 aggiornato da: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Terapia extracorporea a onde d'urto a bassa intensità (Li-ESWT) nella riabilitazione del pene dopo prostatectomia radicale

La disfunzione erettile (DE) è riportata fino all'85% degli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Alcuni piccoli studi hanno recentemente dimostrato che la terapia con onde d'urto a bassa intensità può migliorare le prestazioni sessuali negli uomini con DE. Tuttavia, il dosaggio ottimale e la durata del trattamento devono ancora essere determinati. I ricercatori propongono uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia con onde d'urto a bassa intensità negli uomini con DE dopo un intervento di prostatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione erettile (DE) è riportata fino all'85% degli uomini sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Attualmente, questa conseguenza debilitante della chirurgia è gestita con un approccio graduale che include farmaci per via orale, iniezioni e, nei casi più gravi, l'inserimento di una protesi peniena. Alcuni piccoli studi hanno dimostrato che la terapia con onde d'urto a bassa intensità può migliorare le prestazioni sessuali negli uomini con DE. Tuttavia, il dosaggio ottimale e la durata del trattamento devono ancora essere determinati. I ricercatori propongono uno studio randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia con onde d'urto a bassa intensità negli uomini con DE dopo un intervento di prostatectomia. La terapia con onde d'urto a bassa intensità sarebbe un trattamento non invasivo per preservare e migliorare la funzione sessuale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Contatto:
          • Findlay MacAskill, MRCS
          • Numero di telefono: 07926073398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 - 65
  • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio basso/intermedio:
  • PSA < 20 ng/ml
  • Punteggio di Gleason <8
  • Stadio PCa =< T2b
  • Linea di base IIEF-ED 17-30 senza aiuti erettogeni
  • Nessuna incontinenza urinaria preoperatoria (nessun utilizzo di assorbenti urinari)
  • Sessualmente attivo
  • In grado di comprendere e completare i questionari dei pazienti
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche nei genitali o nella regione pelvica
  • Complicanze post-PR che potrebbero influire sulla sicurezza o sull'efficacia dell'ESWT (ad es. ematoma, fistola, perdita anastomotica irrisolta)
  • Rimozione incompleta del tumore (margine chirurgico positivo)
  • Upstaging del tumore oltre T2b
  • Punteggio di risparmio nervoso > 5
  • Trattamento precedente o programmato con radioterapia pelvica e/o terapia di deprivazione androgenica
  • Ipogonadismo non trattato (testosterone totale sierico < 300 mg/dL)
  • Farmaci anticoagulanti, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico fino a 100 mg al giorno
  • Qualsiasi altra condizione che impedirebbe al paziente di completare lo studio, come giudicato dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cure standard + finta ESWT
Cialis e pompa a vuoto + finta terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT)
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT)
terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità
Altro: Cura standard
Cialis e pompa a vuoto
Comparatore attivo: Cure standard + ESWT attivo
Cialis e pompa a vuoto + terapia attiva con onde d'urto extracorporee (ESWT)
Dispositivo: Terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT)
terapia con onde d'urto extracorporee a bassa intensità
Altro: Cura standard
Cialis e pompa a vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione della variazione media in IIEF-ED dal basale (pre-RP) a 24 settimane-FU 22-25: Nessuna disfunzione erettile 17-21: Disfunzione erettile lieve 12-16: Disfunzione erettile da lieve a moderata 8-11: Disfunzione erettile moderata 5-7: Grave disfunzione erettile 5 è il peggior risultato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del pene
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione clinica della variazione della lunghezza del pene flaccido allungato rispetto al basale e ai punti temporali fino a 12 mesi
12 mesi
Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della variazione media nel questionario EPIC dal basale (pre-RP) a 24 settimane-FU e punti temporali a 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 250004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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