Niedrigintensive Stoßwellentherapie (Li-ESWT) in der Penisrehabilitation nach radikaler Prostatektomie (LiST-PRP)
6. März 2023 aktualisiert von: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (Li-ESWT) in der Penisrehabilitation nach radikaler Prostatektomie
Erektile Dysfunktion (ED) wird bei bis zu 85 % der Männer berichtet, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben.
Einige kleine Studien haben kürzlich gezeigt, dass eine Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität die sexuelle Leistungsfähigkeit bei Männern mit ED verbessern kann.
Die optimale Dosierung und Dauer der Behandlung muss jedoch noch bestimmt werden.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei Männern mit ED nach einer Prostatektomie-Operation bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erektile Dysfunktion (ED) wird bei bis zu 85 % der Männer berichtet, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben.
Gegenwärtig wird diese schwächende Folge der Operation in einem schrittweisen Ansatz behandelt, der orale Medikamente, Injektionen und in schweren Fällen das Einsetzen einer Penisprothese umfasst.
Einige kleine Studien haben gezeigt, dass eine Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität die sexuelle Leistungsfähigkeit bei Männern mit ED verbessern kann.
Die optimale Dosierung und Dauer der Behandlung muss jedoch noch bestimmt werden.
Die Forscher schlagen eine randomisierte Studie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei Männern mit ED nach einer Prostatektomie-Operation bewertet.
Die Stoßwellentherapie niedriger Intensität wäre eine nicht-invasive Behandlung zur Erhaltung und Verbesserung der sexuellen Funktion des Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Telefonnummer: 07748182772
- E-Mail: tet.yap@gstt.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Findlay MacAskill, MRCS
- Telefonnummer: 07748182772
- E-Mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Kontakt:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Telefonnummer: 07926073398
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 - 65
- Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko diagnostiziert:
- PSA-Wert < 20 ng/ml
- Gleason-Score < 8
- PCa-Stadium =< T2b
- Baseline IIEF-ED 17-30 ohne Erektionshilfen
- Keine präoperative Harninkontinenz (kein Einsatz von Urinbinden)
- Sexuell aktiv
- Kann Patientenfragebögen verstehen und ausfüllen
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien in den Genitalien oder im Beckenbereich
- Post-RP-Komplikationen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der ESWT beeinträchtigen könnten (z. Hämatom, Fisteln, ungelöste Anastomoseninsuffizienz)
- Unvollständige Tumorentfernung (positiver chirurgischer Rand)
- Tumor-Upstaging über T2b hinaus
- Nervenschonungswert > 5
- Frühere oder geplante Behandlung mit Beckenstrahlentherapie und/oder Androgenentzugstherapie
- Unbehandelter Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum < 300 mg/dl)
- Gerinnungshemmende Medikamente, außer Acetylsalicylsäure bis zu 100 mg täglich
- Jede andere Bedingung, die den Patienten daran hindern würde, die Studie abzuschließen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Standardversorgung + Schein-ESWT
Cialis und Vakuumpumpe + Schein Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
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extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Cialis und Vakuumpumpe
|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege + aktive ESWT
Cialis und Vakuumpumpe + aktive extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
|
extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität
Cialis und Vakuumpumpe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der durchschnittlichen Veränderung des IIEF-ED vom Ausgangswert (vor RP) bis 24 Wochen-FU 22-25: Keine erektile Dysfunktion 17-21: Leichte erektile Dysfunktion 12-16: Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion 8-11: Mäßige erektile Dysfunktion 5-7: Schwere erektile Dysfunktion 5 ist das schlimmste Ergebnis
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penislänge
Zeitfenster: 12 Monate
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Klinische Messung der Veränderung der Länge des gestreckten, schlaffen Penis von der Grundlinie und den Zeitpunkten bis zu 12 Monaten
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12 Monate
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Harninkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Messung der durchschnittlichen Änderung des EPIC-Fragebogens von der Baseline (vor RP) bis zur 24-wöchigen FU und den Zeitpunkten bis 12 Monate
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12 Monate
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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