Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) při rehabilitaci penisu po radikální prostatektomii (LiST-PRP)
6. března 2023 aktualizováno: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Nízkointenzivní mimotělní terapie rázovými vlnami (Li-ESWT) v penilní rehabilitaci po radikální prostatektomii
Erektilní dysfunkce (ED) je hlášena až u 85 % mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii kvůli rakovině prostaty.
Několik malých studií nedávno ukázalo, že terapie rázovou vlnou nízké intenzity může zlepšit sexuální výkonnost u mužů s ED.
Optimální dávkování a délka léčby však ještě nebyly stanoveny.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost terapie rázovou vlnou nízké intenzity u mužů s ED po operaci prostatektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Erektilní dysfunkce (ED) je hlášena až u 85 % mužů, kteří podstoupili radikální prostatektomii kvůli rakovině prostaty.
V současnosti je tento oslabující důsledek chirurgického zákroku řešen postupným přístupem zahrnujícím perorální medikaci, injekce a v těžkých případech zavedení penilní protézy.
Několik malých studií ukázalo, že terapie rázovou vlnou nízké intenzity může zlepšit sexuální výkonnost u mužů s ED.
Optimální dávkování a délka léčby však ještě nebyly stanoveny.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou studii hodnotící účinnost a bezpečnost terapie rázovou vlnou nízké intenzity u mužů s ED po operaci prostatektomie.
Terapie rázovou vlnou nízké intenzity by byla neinvazivní léčbou k zachování a zlepšení sexuální funkce pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Telefonní číslo: 07748182772
- E-mail: tet.yap@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Findlay MacAskill, MRCS
- Telefonní číslo: 07748182772
- E-mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Kontakt:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Telefonní číslo: 07926073398
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 - 65 let
- Diagnostikována rakovina prostaty s nízkým/středním rizikem:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonovo skóre < 8
- Stádium PCa =< T2b
- Základní IIEF-ED 17-30 bez erektogenních pomůcek
- Žádná předoperační inkontinence moči (bez použití močových vložek)
- Sexuálně aktivní
- Umět porozumět a vyplnit dotazníky pacientů
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality v oblasti genitálií nebo pánve
- Komplikace po RP, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo účinnost ESWT (např. hematom, píštěl, nevyřešený únik z anastomózy)
- Neúplné odstranění nádoru (pozitivní chirurgický okraj)
- Upstaging nádoru za T2b
- Skóre šetřící nervy > 5
- Předchozí nebo plánovaná léčba pánevní radioterapií a/nebo androgenní deprivační terapií
- Neléčený hypogonadismus (celkový testosteron v séru < 300 mg/dl)
- Antikoagulační léky, kromě kyseliny acetylsalicylové do 100 mg denně
- Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení hlavního zkoušejícího zabránil pacientovi dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče + předstírané ESWT
Cialis a vakuová pumpa + simulovaná mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
|
mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity
Cialis a vakuová pumpa
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče + aktivní ESWT
Cialis a vakuová pumpa + aktivní mimotělní terapie rázovou vlnou (ESWT)
|
mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity
Cialis a vakuová pumpa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření průměrné změny IIEF-ED od výchozí hodnoty (před RP) do 24. týdne-FU 22-25: Žádná erektilní dysfunkce 17-21: Mírná erektilní dysfunkce 12-16: Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce 8-11: Střední erektilní dysfunkce 5-7: Těžká erektilní dysfunkce 5 je nejhorší výsledek
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka penisu
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické měření změny délky nataženého ochablého penisu od výchozích hodnot a časových bodů do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Únik moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření průměrné změny v dotazníku EPIC od výchozí hodnoty (před RP) do 24 týdnů-FU a časových bodů do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .