Schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) bij penisrevalidatie na radicale prostatectomie (LiST-PRP)
6 maart 2023 bijgewerkt door: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit (Li-ESWT) bij penisrevalidatie na radicale prostatectomie
Erectiestoornissen (ED) worden gemeld bij tot 85% van de mannen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor prostaatkanker.
Een paar kleine onderzoeken hebben onlangs aangetoond dat schokgolftherapie met lage intensiteit de seksuele prestaties van mannen met ED kan verbeteren.
De optimale dosering en duur van de behandeling moeten echter nog worden bepaald.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van schokgolftherapie met lage intensiteit bij mannen met erectiestoornissen na een prostatectomie-operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erectiestoornissen (ED) worden gemeld bij tot 85% van de mannen die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor prostaatkanker.
Momenteel wordt dit slopende gevolg van een operatie behandeld in een stapsgewijze benadering, inclusief orale medicatie, injecties en in ernstige gevallen het inbrengen van een penisprothese.
Een paar kleine onderzoeken hebben aangetoond dat schokgolftherapie met lage intensiteit de seksuele prestaties van mannen met ED kan verbeteren.
De optimale dosering en duur van de behandeling moeten echter nog worden bepaald.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van schokgolftherapie met lage intensiteit bij mannen met erectiestoornissen na een prostatectomie-operatie.
Shockwavetherapie met lage intensiteit zou een niet-invasieve behandeling zijn om de seksuele functie van de patiënt te behouden en te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Telefoonnummer: 07748182772
- E-mail: tet.yap@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Findlay MacAskill, MRCS
- Telefoonnummer: 07748182772
- E-mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Contact:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Telefoonnummer: 07926073398
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 - 65
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker met een laag/gemiddeld risico:
- PSA < 20ng/ml
- Gleason-score < 8
- PCa-stadium =< T2b
- Baseline IIEF-ED 17-30 zonder erectogene hulpmiddelen
- Geen pre-operatieve urine-incontinentie (geen gebruik van urinepads)
- Seksueel actief
- In staat om patiëntenvragenlijsten te begrijpen en in te vullen
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische afwijkingen in de genitaliën of het bekkengebied
- Complicaties na RP die de veiligheid of effectiviteit van ESWT kunnen beïnvloeden (bijv. hematoom, fistel, onopgeloste naadlekkage)
- Onvolledige tumorverwijdering (positieve chirurgische marge)
- Tumor upstaging voorbij T2b
- Zenuwsparende score > 5
- Eerdere of geplande behandeling met bekkenbestraling en/of androgeendeprivatietherapie
- Onbehandeld hypogonadisme (serum totaal testosteron < 300 mg/dL)
- Anticoagulantia, behalve acetylsalicylzuur tot 100 mg per dag
- Elke andere aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorg + schijn ESWT
Cialis en Vacuümpomp + Sham Extra-corporele Shockwave Therapie (ESWT)
|
extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit
Cialis en vacuümpomp
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg + actieve ESWT
Cialis en Vacuümpomp + actieve Extracorporele Shockwave Therapie (ESWT)
|
extracorporale schokgolftherapie met lage intensiteit
Cialis en vacuümpomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meting van gemiddelde verandering in IIEF-ED vanaf baseline (pre-RP) tot 24 weken-FU 22-25: Geen erectiestoornis 17-21: Milde erectiestoornis 12-16: Milde tot matige erectiestoornis 8-11: Matige erectiestoornis 5-7: Ernstige erectiestoornis 5 is de slechtste uitkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van de penis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische meting van verandering in uitgerekte slappe penislengte vanaf baseline en tijdstippen tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meting van gemiddelde verandering in EPIC-vragenlijst vanaf baseline (pre-RP) tot FU van 24 weken en tijdstippen tot 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .