Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia (Li-ESWT) peniksen kuntoutuksessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (LiST-PRP)
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (Li-ESWT) peniksen kuntoutuksessa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
Erektiohäiriötä (ED) on raportoitu jopa 85 %:lla miehistä, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi.
Muutamat pienet tutkimukset ovat äskettäin osoittaneet, että matalan intensiteetin shokkiaaltohoito voi parantaa seksuaalista suorituskykyä miehillä, joilla on ED.
Optimaalista annostusta ja hoidon kestoa ei kuitenkaan vielä ole määritetty.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta miehillä, joilla on ED eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erektiohäiriötä (ED) on raportoitu jopa 85 %:lla miehistä, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto eturauhassyövän vuoksi.
Tällä hetkellä tätä leikkauksen heikentävää seurausta hallitaan vaiheittain, mukaan lukien suun kautta otettavat lääkitykset, ruiskeet ja vaikeissa tapauksissa penisproteesin asettaminen.
Muutamat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että matalan intensiteetin shokkiaaltohoito voi parantaa seksuaalista suorituskykyä miehillä, joilla on ED.
Optimaalista annostusta ja hoidon kestoa ei kuitenkaan vielä ole määritetty.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa arvioidaan matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta miehillä, joilla on ED eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen.
Matalaintensiteettinen shokkiaaltohoito olisi ei-invasiivinen hoito potilaan seksuaalisen toiminnan säilyttämiseksi ja parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Puhelinnumero: 07748182772
- Sähköposti: tet.yap@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Findlay MacAskill, MRCS
- Puhelinnumero: 07748182772
- Sähköposti: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Puhelinnumero: 07926073398
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65
- Diagnosoitu matalan/keskitason riskin eturauhassyöpä:
- PSA < 20 ng/ml
- Gleasonin pisteet < 8
- PCa-vaihe =< T2b
- Perustaso IIEF-ED 17-30 ilman erektogeenisiä apuaineita
- Ei ennen leikkausta virtsanpidätyskyvyttömyyttä (ei virtsatyynyjen käyttöä)
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset poikkeavuudet sukupuolielimissä tai lantion alueella
- RP:n jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa ESWT:n turvallisuuteen tai tehokkuuteen (esim. hematooma, fisteli, ratkaisematon anastomoottinen vuoto)
- Epätäydellinen kasvaimen poisto (positiivinen leikkausmarginaali)
- Kasvaimen kasvu T2b:n jälkeen
- Hermoja säästävä pistemäärä > 5
- Aikaisempi tai suunniteltu hoito lantion sädehoidolla ja/tai androgeenideprivaatiohoidolla
- Hoitamaton hypogonadismi (seerumin kokonaistestosteroni < 300 mg/dl)
- Antikoagulanttilääkkeet, paitsi asetyylisalisyylihappo, enintään 100 mg päivässä
- Mikä tahansa muu tila, joka estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun päätutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vakiohoito + vale ESWT
Cialis ja tyhjiöpumppu + näennäinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito (ESWT)
|
matalan intensiteetin kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito
Cialis ja tyhjiöpumppu
|
|
Active Comparator: Vakiohoito + aktiivinen ESWT
Cialis ja tyhjiöpumppu + aktiivinen kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito (ESWT)
|
matalan intensiteetin kehon ulkopuolinen shokkiaaltohoito
Cialis ja tyhjiöpumppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IIEF-ED:n keskimääräisen muutoksen mittaus lähtötilanteesta (ennen RP:tä) 24 viikkoon FU 22-25: Ei erektiohäiriöitä 17-21: Lievä erektiohäiriö 12-16: Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö 8-11: Keskivaikea erektiohäiriö 5-7: Vaikea erektiohäiriö 5 on pahin tulos
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Venyneen veltto peniksen pituuden muutoksen kliininen mittaus lähtötasosta ja aikapisteistä 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen muutoksen mittaaminen EPIC-kyselyssä lähtötasosta (ennen RP:tä) 24 viikon FU:han ja aikapisteisiin 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .