Terapia de ondas de choque de baja intensidad (Li-ESWT) en la rehabilitación del pene después de una prostatectomía radical (LiST-PRP)
6 de marzo de 2023 actualizado por: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad (Li-ESWT) en la rehabilitación del pene después de una prostatectomía radical
La disfunción eréctil (DE) se informa en hasta el 85% de los hombres que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
Algunos estudios pequeños han demostrado recientemente que la terapia de ondas de choque de baja intensidad puede mejorar el rendimiento sexual en hombres con disfunción eréctil.
Sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima y la duración del tratamiento.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que evalúe la eficacia y la seguridad de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en hombres con disfunción eréctil después de una cirugía de prostatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción eréctil (DE) se informa en hasta el 85% de los hombres que se han sometido a una prostatectomía radical por cáncer de próstata.
En la actualidad, esta consecuencia debilitante de la cirugía se maneja con un enfoque gradual que incluye medicamentos orales, inyecciones y, en casos graves, la inserción de una prótesis de pene.
Algunos estudios pequeños han demostrado que la terapia de ondas de choque de baja intensidad puede mejorar el rendimiento sexual en hombres con disfunción eréctil.
Sin embargo, aún no se ha determinado la dosis óptima y la duración del tratamiento.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado que evalúe la eficacia y la seguridad de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en hombres con disfunción eréctil después de una cirugía de prostatectomía.
La terapia de ondas de choque de baja intensidad sería un tratamiento no invasivo para preservar y mejorar la función sexual del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Número de teléfono: 07748182772
- Correo electrónico: tet.yap@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Findlay MacAskill, MRCS
- Número de teléfono: 07748182772
- Correo electrónico: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Contacto:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Número de teléfono: 07926073398
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 - 65
- Diagnosticado con cáncer de próstata de riesgo bajo/intermedio:
- PSA < 20 ng/ml
- Puntuación de Gleason < 8
- Estadio PCa =< T2b
- Baseline IIEF-ED 17-30 sin ayudas erectogénicas
- Sin incontinencia urinaria preoperatoria (sin uso de compresas urinarias)
- Sexualmente activo
- Capaz de entender y completar cuestionarios de pacientes.
- Consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas en los genitales o la región pélvica
- Complicaciones posteriores a la PR que podrían afectar la seguridad o la eficacia de la TOCH (p. hematoma, fístula, fuga anastomótica no resuelta)
- Extirpación tumoral incompleta (margen quirúrgico positivo)
- Eclipsar el tumor más allá de T2b
- Puntuación de preservación nerviosa > 5
- Tratamiento previo o programado con radioterapia pélvica y/o terapia de privación de andrógenos
- Hipogonadismo no tratado (testosterona sérica total < 300 mg/dL)
- Medicamentos anticoagulantes, excepto ácido acetilsalicílico hasta 100 mg al día
- Cualquier otra condición que impida que el paciente complete el estudio, a juicio del investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Atención estándar + TOCH simulada
Cialis y bomba de vacío + tratamiento simulado Terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
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terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad
Cialis y bomba de vacio
|
|
Comparador activo: Atención estándar + TOCH activa
Cialis y bomba de vacío + terapia activa de ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
|
terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad
Cialis y bomba de vacio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del cambio promedio en IIEF-ED desde el inicio (pre-RP) hasta la semana 24-FU 22-25: Sin disfunción eréctil 17-21: Disfunción eréctil leve 12-16: Disfunción eréctil leve a moderada 8-11: Disfunción eréctil moderada 5-7: disfunción eréctil severa 5 siendo el peor resultado
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición clínica del cambio en la longitud del pene flácido estirado desde el inicio y los puntos de tiempo hasta los 12 meses
|
12 meses
|
|
Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medición del cambio promedio en el cuestionario EPIC desde el inicio (pre-RP) hasta la semana 24-FU y puntos de tiempo hasta los 12 meses
|
12 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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