Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w rehabilitacji prącia po radykalnej prostatektomii (LiST-PRP)
6 marca 2023 zaktualizowane przez: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności (Li-ESWT) w rehabilitacji prącia po radykalnej prostatektomii
Zaburzenia erekcji (ED) zgłaszane są nawet u 85% mężczyzn, którzy przeszli radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty.
Kilka małych badań wykazało ostatnio, że terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności może poprawić sprawność seksualną u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Jednak optymalna dawka i długość leczenia nie zostały jeszcze określone.
Badacze proponują randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po operacji prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji (ED) zgłaszane są nawet u 85% mężczyzn, którzy przeszli radykalną prostatektomię z powodu raka prostaty.
Obecnie ta wyniszczająca konsekwencja zabiegu chirurgicznego jest leczona etapami, w tym lekami doustnymi, zastrzykami, aw ciężkich przypadkach wprowadzeniem protezy prącia.
Kilka małych badań wykazało, że terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności może poprawić sprawność seksualną u mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Jednak optymalna dawka i długość leczenia nie zostały jeszcze określone.
Badacze proponują randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po operacji prostatektomii.
Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności byłaby nieinwazyjną metodą zachowania i poprawy funkcji seksualnych pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Numer telefonu: 07748182772
- E-mail: tet.yap@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Findlay MacAskill, MRCS
- Numer telefonu: 07748182772
- E-mail: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Kontakt:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Numer telefonu: 07926073398
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 65 lat
- Zdiagnozowano raka prostaty niskiego/średniego ryzyka:
- PSA < 20 ng/ml
- Wynik Gleasona < 8
- Stadium PCa =< T2b
- Poziom wyjściowy IIEF-ED 17-30 bez środków wspomagających erekcję
- Brak przedoperacyjnego nietrzymania moczu (brak stosowania wkładek moczowych)
- Aktywny seksualnie
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze pacjentów
- Zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości anatomiczne w okolicy narządów płciowych lub miednicy
- Powikłania po RP, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność ESWT (np. krwiak, przetoka, nierozwiązany przeciek zespolenia)
- Niecałkowite usunięcie guza (dodatni margines chirurgiczny)
- Wyższy stopień zaawansowania guza poza T2b
- Wynik oszczędzania nerwów > 5
- Wcześniejsze lub zaplanowane leczenie radioterapią miednicy i/lub terapią deprywacji androgenów
- Nieleczony hipogonadyzm (testosteron całkowity w surowicy < 300 mg/dl)
- Leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego do 100 mg na dobę
- Każdy inny stan, który według oceny głównego badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pielęgnacja standardowa + pozorowana ESWT
Cialis i pompa próżniowa + pozorowana terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT)
|
pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Cialis i pompa próżniowa
|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja standardowa + aktywna ESWT
Cialis i pompa próżniowa + aktywna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (ESWT)
|
pozaustrojowa terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Cialis i pompa próżniowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar średniej zmiany IIEF-ED od wartości początkowej (przed RP) do 24-tygodniowego FU 22-25: Brak zaburzeń erekcji 17-21: Łagodne zaburzenia erekcji 12-16: Zaburzenia erekcji łagodne do umiarkowanych 8-11: Umiarkowane zaburzenia erekcji 5-7: Ciężkie zaburzenia erekcji 5 to najgorszy wynik
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość penisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kliniczny pomiar zmiany długości rozciągniętego wiotkiego prącia od linii bazowej i punktów czasowych do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Niemożność utrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar średniej zmiany w kwestionariuszu EPIC od wartości początkowej (przed RP) do 24 tygodni-FU i punktów czasowych do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .