Ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) в реабилитации полового члена после радикальной простатэктомии (LiST-PRP)
6 марта 2023 г. обновлено: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности (Li-ESWT) в реабилитации полового члена после радикальной простатэктомии
Эректильная дисфункция (ЭД) наблюдается у 85% мужчин, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.
Несколько небольших исследований недавно показали, что низкоинтенсивная ударно-волновая терапия может улучшить сексуальную активность у мужчин с ЭД.
Однако оптимальная дозировка и продолжительность лечения еще не определены.
Исследователи предлагают рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности низкоинтенсивной ударно-волновой терапии у мужчин с ЭД после операции по удалению простаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эректильная дисфункция (ЭД) наблюдается у 85% мужчин, перенесших радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы.
В настоящее время это изнурительное последствие операции лечится поэтапно, включая пероральные препараты, инъекции и, в тяжелых случаях, установку протеза полового члена.
Несколько небольших исследований показали, что низкоинтенсивная ударно-волновая терапия может улучшить сексуальные возможности у мужчин с ЭД.
Однако оптимальная дозировка и продолжительность лечения еще не определены.
Исследователи предлагают рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности низкоинтенсивной ударно-волновой терапии у мужчин с ЭД после операции по удалению простаты.
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности является неинвазивным лечением для сохранения и улучшения сексуальной функции пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tet Yap, FRCS (Urol)
- Номер телефона: 07748182772
- Электронная почта: tet.yap@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Findlay MacAskill, MRCS
- Номер телефона: 07748182772
- Электронная почта: findlay.macaskill@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
Контакт:
- Findlay MacAskill, MRCS
- Номер телефона: 07926073398
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 - 65 лет
- Диагностирован рак предстательной железы низкого/промежуточного риска:
- ПСА < 20 нг/мл
- Оценка Глисона < 8
- Стадия PCa =< T2b
- Базовый уровень IIEF-ED 17-30 без эректогенных средств
- Отсутствие предоперационного недержания мочи (без использования мочевых прокладок)
- Сексуально активный
- Умение понимать и заполнять анкеты пациентов
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Анатомические аномалии в области гениталий или таза
- Осложнения после РПЭ, которые могут повлиять на безопасность или эффективность ЭУВТ (например. гематома, свищ, неустраненная несостоятельность анастомоза)
- Неполное удаление опухоли (положительный хирургический край)
- Стадия опухоли выше уровня T2b
- Оценка нервосбережения > 5
- Предшествующее или запланированное лечение лучевой терапией органов малого таза и/или терапией депривации андрогенов
- Нелеченый гипогонадизм (общий тестостерон в сыворотке < 300 мг/дл)
- Антикоагулянты, кроме ацетилсалициловой кислоты до 100 мг в день.
- Любое другое состояние, которое по мнению главного исследователя может помешать пациенту завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход + имитация ЭУВТ
Сиалис и вакуумная помпа + имитация экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ)
|
низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Сиалис и вакуумная помпа
|
|
Активный компаратор: Стандартная помощь + активная ЭУВТ
Сиалис и вакуумная помпа + активная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ)
|
низкоинтенсивная экстракорпоральная ударно-волновая терапия
Сиалис и вакуумная помпа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение среднего изменения IIEF-ED от исходного уровня (до RP) до 24 недель FU 22–25: отсутствие эректильной дисфункции 17–21: легкая эректильная дисфункция 12–16: эректильная дисфункция от легкой до умеренной степени 8–11: умеренная эректильная дисфункция 5-7: тяжелая эректильная дисфункция 5 – наихудший исход
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина полового члена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое измерение изменения длины растянутого вялого полового члена от исходного уровня и временных точек до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерение среднего изменения в опроснике EPIC от исходного уровня (до RP) до 24-недельного FU и временных точек до 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .