Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensiv chokbølgeterapi (Li-ESWT) i penisrehabilitering efter radikal prostatektomi (LiST-PRP)

6. marts 2023 opdateret af: Tet Yap, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Lavintensitets ekstrakorporeal chokbølgeterapi (Li-ESWT) i penile rehabilitering efter radikal prostatektomi

Erektil dysfunktion (ED) er rapporteret hos op til 85 % af mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi for prostatacancer. Et par små undersøgelser har for nylig vist, at lavintensiv shockwave-terapi kan forbedre seksuel præstation hos mænd med ED. Den optimale dosis og behandlingslængde er dog endnu ikke fastlagt. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensiv chokbølgebehandling hos mænd med ED efter prostatektomioperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erektil dysfunktion (ED) er rapporteret hos op til 85 % af mænd, der har gennemgået en radikal prostatektomi for prostatacancer. På nuværende tidspunkt håndteres denne invaliderende konsekvens af kirurgi i en trinvis tilgang, herunder oral medicin, injektioner og i alvorlige tilfælde indsættelse af en penisprotese. Et par små undersøgelser har vist, at lavintensiv shockwave-terapi kan forbedre seksuel præstation hos mænd med ED. Den optimale dosis og behandlingslængde er dog endnu ikke fastlagt. Efterforskerne foreslår et randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lavintensiv chokbølgebehandling hos mænd med ED efter prostatektomioperation. Lav-intensitet chokbølgeterapi ville være en ikke-invasiv behandling for at bevare og forbedre patientens seksuelle funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust
        • Kontakt:
          • Findlay MacAskill, MRCS
          • Telefonnummer: 07926073398

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 - 65
  • Diagnosticeret med lav/mellem-risiko prostatacancer:
  • PSA < 20 ng/ml
  • Gleason-score < 8
  • PCa trin =< T2b
  • Baseline IIEF-ED 17-30 uden erektogene hjælpemidler
  • Ingen præoperativ urininkontinens (ingen brug af urinpuder)
  • Seksuelt aktiv
  • Kan forstå og udfylde patientspørgeskemaer
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske abnormiteter i kønsorganerne eller bækkenregionen
  • Post-RP-komplikationer, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​ESWT (f. hæmatom, fistel, uløst anastomotisk lækage)
  • Ufuldstændig tumorfjernelse (positiv kirurgisk margin)
  • Tumorforøgelse ud over T2b
  • Nervebesparende score > 5
  • Tidligere eller planlagt behandling med bækkenstrålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi
  • Ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron < 300 mg/dL)
  • Antikoagulerende medicin, undtagen acetylsalicylsyre op til 100 mg dagligt
  • Enhver anden tilstand, der ville forhindre patienten i at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standardpleje + sham ESWT
Cialis og vakuumpumpe + sham Ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi
Andet: Standard pleje
Cialis og vakuumpumpe
Aktiv komparator: Standardpleje + aktiv ESWT
Cialis og vakuumpumpe + aktiv ekstrakorporal shockwave terapi (ESWT)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT)
lavintensiv ekstrakorporal chokbølgeterapi
Andet: Standard pleje
Cialis og vakuumpumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
Måling af gennemsnitlig ændring i IIEF-ED fra baseline (præ-RP) til 24 uger-FU 22-25: Ingen erektil dysfunktion 17-21: Mild erektil dysfunktion 12-16: Mild til moderat erektil dysfunktion 8-11: Moderat erektil dysfunktion 5-7: Alvorlig erektil dysfunktion 5 er det værste resultat
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penil længde
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk måling af ændring i strakt slap penis længde fra baseline og tidspunkter til 12 måneder
12 måneder
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 12 måneder
Måling af gennemsnitlig ændring i EPIC spørgeskema fra baseline (pre-RP) til 24 ugers-FU og tidspunkter til 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tet Yap, FRCS (Urol), Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 250004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner