IDegLira による 2 型糖尿病の代謝介入の寛解評価 (REMITiDegLira)
2023年10月24日 更新者：Population Health Research Institute
IDegLira による 2 型糖尿病の代謝介入の寛解評価 (REMIT IDegLira): ランダム化対照試験
この研究の目的は、初期の2型糖尿病患者において、IDegLira、メトホルミン、ライフスタイルアプローチからなる短期集中的な代謝介入が、糖尿病の持続的寛解を達成する上で標準的な糖尿病療法よりも優れているかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近診断された T2DM 患者 160 人を対象とした多施設共同、非盲検、ランダム化対照試験です。
参加者は、(a) IDegLira、メトホルミン、生活習慣療法による 16 週間の治療、(b) 標準的な糖尿病治療の 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、合計 68 週間 (1 年 4 か月) 追跡されます。 。
16週間の来院時にHbA1Cが7.3％未満だった参加者全員は血糖降下薬を中止し、参加者には生活習慣の修正と定期的な血糖値モニタリングを継続するよう奨励する。
今回の来院時に HbA1C ≧ 7.3% の参加者、または薬剤中止後に高血糖が再発した参加者は、現在のカナダ糖尿病協会の臨床診療ガイドラインに記載されている標準的な血糖管理を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- University Of Calgary
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster University
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Western University
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- LMC Manna Research
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～80歳の男性と女性。
- 5年以内にT2Dと診断された
- ランダム化前8週間の安定したT2D薬剤レジメン。
- 血糖降下薬を使用していない場合の HbA1c 6.5 ～ 9.5%、または 6.5% ～ 8.0% 最大2種類の血糖降下薬を服用中。
- BMI ≥ 23 kg/m2;
- 毛細管血糖（SMBG）の自己モニタリングを実行する能力と意欲。
- 少なくとも 3 回は継続血糖モニターを装着する意欲がある。
- IDegLira とインスリンを自己注射する能力と意欲。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- インスリン療法の現在の使用。
- 低血糖に気づいていない、または援助を必要とする重度の低血糖の病歴;
- 末期腎疾患の病歴またはeGFR<45 mL/min/1.73 MDRD式によるm2;
- 活動性肝疾患または登録時の正常上限の2.5倍以上のアラニントランスフェラーゼ（ALT）レベルの上昇。
- 膵炎または甲状腺髄様癌の病歴または臨床的疑い。
- 多発性内分泌腫瘍症2型（MEN2）と診断されている、または一親等の親戚である。
- 光凝固、注射療法、または硝子体切除術を必要とする糖尿病性網膜症の病歴;
- 以下を含む心血管疾患の病歴（専門医による中強度の運動プログラムの許可が得られていない限り）： i．急性冠症候群、不安定狭心症、心筋梗塞のための入院、または冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建術。 ii. 末梢血管疾患、心臓弁膜症、心筋症、大動脈解離、頻脈性不整脈、徐脈性不整脈、以前の脳卒中またはTIA; iii. 心不全のため以前に入院したことがある。または iv. 虚血性心疾患に関する心電図所見（すなわち、 病理学的 Q 波、連続誘導における ST セグメント T 波異常、左前半ブロック、左脚ブロック、第 2 度または第 3 度房室ブロック）。
- 頻繁な断続的または継続的な全身性グルココルチコイド治療を必要とする疾患の病歴;
- 肥満手術の病歴、または今後1年半以内に予定されている肥満手術。
- 平均余命が3年未満の重大な病気の病歴;
- 参加者の中程度のレベルの身体活動を達成する能力を著しく制限する怪我またはその他の症状の病歴;
- 急性または慢性の過剰なアルコール摂取。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のあるすべての女性を対象とした治験期間中、信頼できる避妊方法を使用していない。
- インスリン デグルデク、リラグルチド、またはメトホルミンを服用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
現在の診療ガイドラインに基づいた標準的な血糖ケア
|
|
|
実験的：介入
薬剤: IDegLira - 皮下注射;薬剤: メトホルミン - 経口投与;薬剤: インスリン デグルデク - 皮下注射;行動：生活習慣療法、食事療法、運動
|
空腹時正常血糖を達成するために用量を漸増する
他の名前：
追加のインスリンが必要な場合、または IDegLira に耐えられない場合には、インスリン デグルデクが使用されます。
空腹時正常血糖を達成するために用量を漸増します。
用量は 1 日あたり 2000 mg または最大耐用量まで漸増されます
ライフスタイル介入には、目標の強化、行動の修正、問題解決のための頻繁な訪問とコーチングによる、少なくとも 5% の減量を目標とする個別の食事と運動のアドバイスが含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物を使わずに糖尿病の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ランダム化から 28 週間後
|
薬物なしの糖尿病寛解は、少なくとも 12 週間血糖降下剤を使用しない場合、HbA1C < 6.5 % と定義されます。
|
ランダム化から 28 週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物を使わずに糖尿病の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
|
|
薬物を使用しない正常血糖を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
HbA1C < 6.0% 血糖降下剤を少なくとも 12 週間使用しない場合と定義されます。
|
無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
|
薬物を使わずに糖尿病の退行を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
HbA1C <7.0% 血糖降下剤を少なくとも 12 週間使用しない場合と定義されます。
|
無作為化後 28 週間、40 週間、52 週間、68 週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ランダム化から血糖降下薬が再開されるか高血糖が再発するまでの時間間隔
時間枠：68週目まで
|
68週目まで
|
|
16週間の来院（血糖降下薬を中止する時期）から、血糖降下薬を再開するか高血糖が再発するまでの時間間隔
時間枠：68週目まで
|
68週目まで
|
|
HbA1cの変化
時間枠：16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
|
体重の変化
時間枠：16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
|
腹囲の変化
時間枠：16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
|
ヒップ周囲の変化
時間枠：16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
|
BMIの変化
時間枠：16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
16、28、40、52、68週目の訪問と全体的な変化
|
|
最長 2 週間の Abbott Freestyle Libre ProTM センサーの摩耗に基づく、2 週間にわたる変動係数の変化 (4 ～ 8 mmol/l として定義)
時間枠：ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
|
最長 2 週間の Abbott Freestyle Libre ProTM センサーの装着に基づく、2 週間にわたる四分位範囲の変化 (4 ～ 8 mmol/l として定義)
時間枠：ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
|
最大 2 週間の Abbott Freestyle Libre ProTM センサーの摩耗に基づく、2 週間にわたる時間範囲の変化 (4 ～ 8 mmol/l として定義)
時間枠：ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
ランダム化から6、16、28、52週目の来院まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zubin Punthakee, MD、McMaster University
- スタディチェア：Hertzel Gerstein, MD、McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REMITiDegLira
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。