Hodnocení remise metabolické intervence u diabetu 2. typu s IDegLira (REMITiDegLira)

Kritéria pro zařazení:

1. muži a ženy ve věku 30-80 let;
2. T2D diagnostikován do 5 let
3. stabilní T2D lékový režim během 8 týdnů před randomizací;
4. HbA1c 6,5–9,5 % u léků, které nesnižují hladinu glukózy, nebo 6,5 %–8,0 % až 2 léky snižující hladinu glukózy;
5. index tělesné hmotnosti ≥ 23 kg/m2;
6. schopnost a ochota provádět selfmonitoring glykémie v kapilární krvi (SMBG);
7. ochota nosit kontinuální monitor glukózy alespoň 3krát;
8. schopnost a ochota samostatně si aplikovat IDegLira a inzulín;
9. poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. současné použití inzulínové terapie;
2. anamnéza neuvědomování si hypoglykémie nebo závažná hypoglykémie vyžadující pomoc;
3. anamnéza terminálního onemocnění ledvin nebo eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD;
4. aktivní onemocnění jater nebo zvýšené hladiny alanin transferázy (ALT) ≥ 2,5násobek horní hranice normálu v době zařazení;
5. anamnéza nebo klinické podezření na pankreatitidu nebo medulární karcinom štítné žlázy;
6. diagnóza nebo příbuzný prvního stupně s mnohočetnou endokrinní neoplazií typu 2 (MEN2);
7. anamnéza diabetické retinopatie vyžadující fotokoagulaci, injekční terapii nebo vitrektomii;
8. anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (pokud není odborníkem potvrzeno pro cvičební program střední intenzity) včetně: i. akutní koronární syndrom, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo revaskularizace bypassem koronárních tepen nebo perkutánní koronární intervence; ii. onemocnění periferních cév, onemocnění srdečních chlopní, kardiomyopatie, disekce aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, předchozí mrtvice nebo TIA; iii. předchozí hospitalizace pro srdeční selhání; nebo iv. EKG nálezy týkající se ischemické choroby srdeční (tj. patologické Q-vlny, abnormality ST-segmentu-T-vlny v sousedících svodech, levý přední hemiblok, blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně).
9. anamnéza jakéhokoli onemocnění vyžadujícího častou intermitentní nebo kontinuální systémovou léčbu glukokortikoidy;
10. anamnéza bariatrické operace nebo plánované bariatrické operace v příštím 1,5 roce;
11. anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění s očekávanou délkou života < 3 roky;
12. anamnéza zranění nebo jakéhokoli jiného stavu, který významně omezuje schopnost účastníka dosáhnout střední úrovně fyzické aktivity;
13. nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický;
14. v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívající spolehlivou metodu antikoncepce po dobu trvání studie u všech žen ve fertilním věku;
15. neschopnost užívat inzulín degludek, liraglutid nebo metformin.