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Avaliação da remissão de uma intervenção metabólica para diabetes tipo 2 com IDegLira (REMITiDegLira)

24 de outubro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute

Avaliação de remissão de uma intervenção metabólica para diabetes tipo 2 com IDegLira (REMIT IDegLira): um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é determinar se em pacientes com diabetes tipo 2 inicial, uma intervenção metabólica intensiva de curto prazo, incluindo IDegLira, metformina e abordagens de estilo de vida, será superior à terapia padrão para diabetes em alcançar a remissão sustentada do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado em 160 pacientes com diagnóstico recente de DM2. Os participantes serão randomizados para 2 grupos de tratamento: (a) tratamento de 16 semanas com IDegLira, metformina e terapia de estilo de vida, e (b) terapia padrão para diabetes, e acompanhados por um total de 68 semanas (1 ano e 4 meses) . Em todos os participantes com HbA1C <7,3% na visita de 16 semanas, os medicamentos para redução da glicose serão descontinuados e os participantes serão incentivados a continuar com modificações no estilo de vida e monitoramento regular da glicose. Os participantes com HbA1C ≥ 7,3% nesta consulta ou que apresentarem recaída de hiperglicemia após a interrupção dos medicamentos receberão tratamento padrão da glicemia, conforme informado pelas atuais diretrizes de prática clínica da Canadian Diabetes Association.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres de 30 a 80 anos;
  2. DM2 diagnosticado em 5 anos
  3. regime medicamentoso estável para DM2 nas 8 semanas antes da randomização;
  4. HbA1c 6,5-9,5% sem medicamentos hipoglicemiantes, ou 6,5%-8,0% em até 2 medicamentos hipoglicemiantes;
  5. índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2;
  6. capacidade e disposição para realizar o automonitoramento da glicemia capilar (SMBG);
  7. vontade de usar um monitor contínuo de glicose em pelo menos 3 ocasiões;
  8. capacidade e vontade de auto-injetar IDegLira e insulina;
  9. fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. uso atual de insulinoterapia;
  2. história de desconhecimento da hipoglicemia ou hipoglicemia grave que requer assistência;
  3. história de doença renal terminal ou eGFR <45 mL/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD;
  4. doença hepática ativa ou níveis elevados de alanina transferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal no momento da inscrição;
  5. história ou suspeita clínica de pancreatite ou câncer medular de tireoide;
  6. diagnóstico ou parente de primeiro grau com Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN2);
  7. história de retinopatia diabética requerendo fotocoagulação, terapia de injeção ou vitrectomia;
  8. história de doença cardiovascular (a menos que seja liberada para um programa de exercícios de intensidade moderada por um especialista) incluindo: i. síndrome coronariana aguda, hospitalização por angina instável, infarto do miocárdio ou revascularização com revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea; ii. doença vascular periférica, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, dissecção aórtica, taquiarritmias, bradiarritmias, acidente vascular cerebral prévio ou AIT; iii. internação prévia por insuficiência cardíaca; ou iv. Achados de ECG relativos a doença isquêmica do coração (ou seja, ondas Q patológicas, anormalidades da onda T do segmento ST em derivações contíguas, hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau).
  9. história de qualquer doença que requeira tratamento frequente intermitente ou contínuo com glicocorticóides sistêmicos;
  10. história de cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada nos próximos 1,5 anos;
  11. história de qualquer doença grave com expectativa de vida < 3 anos;
  12. histórico de lesão ou qualquer outra condição que limite significativamente a capacidade do participante de atingir níveis moderados de atividade física;
  13. ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica;
  14. atualmente grávida, ou amamentando, ou não usando um método confiável de controle de natalidade durante o estudo em todas as mulheres com potencial para engravidar;
  15. incapacidade de tomar insulina degludec, liraglutida ou metformina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado glicêmico padrão conforme informado pelas diretrizes de prática clínica atuais
Experimental: Intervenção
Droga: IDegLira - injeção sc; Droga: metformina - administração oral; Medicamento: insulina degludec - injeção sc; Comportamental: terapia de estilo de vida, dieta e exercício
Medicamento: IDegLira
A dose é titulada para atingir a normoglicemia em jejum
Outros nomes:
  • insulina degludeca / liraglutida
Medicamento: insulina degludeca
Naqueles que precisam de insulina adicional ou que não toleram IDegLira, será usada insulina degludeca. A dose é titulada para atingir a normoglicemia em jejum.
Medicamento: Metformina
A dose é titulada para 2000 mg por dia ou dose máxima tolerada
Comportamental: Terapia de estilo de vida
A intervenção no estilo de vida inclui aconselhamento individualizado sobre dieta e exercícios visando a perda de peso de pelo menos 5% com visitas frequentes e treinamento para reforço de metas, modificação de comportamento e resolução de problemas
Outros nomes:
  • dieta e exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a remissão do diabetes sem medicamentos
Prazo: 28 semanas após a randomização
A remissão do diabetes sem medicamentos é definida como HbA1C < 6,5% sem agentes redutores de glicose por pelo menos 12 semanas.
28 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram a remissão do diabetes sem medicamentos
Prazo: 28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização
28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização
Proporção de participantes que atingiram normoglicemia sem drogas
Prazo: 28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização
definido como HbA1C < 6,0% sem agentes redutores de glicose por pelo menos 12 semanas.
28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização
Proporção de participantes que alcançaram a regressão do diabetes sem drogas
Prazo: 28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização
definido como HbA1C <7,0% sem agentes redutores de glicose por pelo menos 12 semanas.
28 semanas, 40 semanas, 52 semanas e 68 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
o intervalo de tempo desde a randomização até que qualquer medicamento redutor de glicose seja reiniciado ou recidiva da hiperglicemia
Prazo: Até a semana 68
Até a semana 68
o intervalo de tempo da visita de 16 semanas (ou seja, quando os medicamentos para redução da glicose devem ser interrompidos) até que qualquer medicamento para redução da glicose seja reiniciado ou recaída da hiperglicemia
Prazo: Até a semana 68
Até a semana 68
a mudança na HbA1c
Prazo: Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
a mudança de peso
Prazo: Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
a mudança na circunferência da cintura
Prazo: Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
a mudança na circunferência do quadril
Prazo: Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
a mudança no índice de massa corporal
Prazo: Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
Visita de 16, 28, 40, 52 e 68 semanas, bem como a mudança geral
a alteração no coeficiente de variação ao longo de 2 semanas (definido como 4-8 mmol/l), com base em até 2 semanas de desgaste do sensor Abbott Freestyle Libre ProTM
Prazo: da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas
da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas
a alteração na faixa interquartil ao longo de 2 semanas (definida como 4-8 mmol/l), com base em até 2 semanas de desgaste do sensor Abbott Freestyle Libre ProTM
Prazo: da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas
da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas
a mudança no intervalo de tempo ao longo de 2 semanas (definido como 4-8 mmol/l), com base em até 2 semanas de desgaste do sensor Abbott Freestyle Libre ProTM
Prazo: da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas
da randomização até a visita de 6, 16, 28 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Population Health Research Institute

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Cadeira de estudo: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REMITiDegLira

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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