Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena remisji interwencji metabolicznej w cukrzycy typu 2 za pomocą IDegLira (REMITiDegLira)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Ocena remisji interwencji metabolicznej w cukrzycy typu 2 za pomocą IDegLira (REMIT IDegLira): randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ustalenie, czy u pacjentów z wczesną cukrzycą typu 2 krótkoterminowa intensywna interwencja metaboliczna obejmująca IDegLira, metforminę i podejście do stylu życia będzie lepsza od standardowej terapii cukrzycy w osiąganiu trwałej remisji cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 160 pacjentów z niedawno zdiagnozowaną T2DM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 grup terapeutycznych: (a) 16-tygodniowego cyklu leczenia IDegLira, metforminą i terapii stylu życia oraz (b) standardowej terapii przeciwcukrzycowej i obserwowani łącznie przez 68 tygodni (1 rok i 4 miesiące) . U wszystkich uczestników z HbA1C <7,3% podczas wizyty w 16 tygodniu, leki obniżające poziom glukozy zostaną przerwane, a uczestnicy będą zachęcani do kontynuowania modyfikacji stylu życia i regularnego monitorowania glikemii. Uczestnicy z HbA1C ≥ 7,3% podczas tej wizyty lub u których wystąpi nawrót hiperglikemii po odstawieniu leków, otrzymają standardowe leczenie glikemii zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej Kanadyjskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat;
  2. T2D zdiagnozowana w ciągu 5 lat
  3. stabilny schemat leczenia T2D w ciągu 8 tygodni przed randomizacją;
  4. HbA1c 6,5-9,5% bez leków obniżających poziom glukozy lub 6,5%-8,0% na maksymalnie 2 lekach obniżających poziom glukozy;
  5. wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2;
  6. umiejętność i chęć samodzielnego wykonywania pomiarów stężenia glukozy we krwi włośniczkowej (SMBG);
  7. chęć założenia ciągłego glukometru co najmniej 3 razy;
  8. zdolność i chęć samodzielnego wstrzykiwania IDegLira i insuliny;
  9. wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualne stosowanie insulinoterapii;
  2. historia nieświadomości hipoglikemii lub ciężka hipoglikemia wymagająca pomocy;
  3. schyłkowa niewydolność nerek w wywiadzie lub eGFR <45 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD;
  4. czynna choroba wątroby lub podwyższony poziom transferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia;
  5. historia lub kliniczne podejrzenie zapalenia trzustki lub raka rdzeniastego tarczycy;
  6. rozpoznanie lub krewny pierwszego stopnia z mnogą gruczolakiem wewnątrzwydzielniczym typu 2 (MEN2);
  7. historia retinopatii cukrzycowej wymagającej fotokoagulacji, terapii iniekcyjnej lub witrektomii;
  8. historia chorób sercowo-naczyniowych (chyba, że ​​specjalista zatwierdził program ćwiczeń o umiarkowanej intensywności), w tym: ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja z pomostowaniem aortalno-wieńcowym lub przezskórna interwencja wieńcowa; II. choroba naczyń obwodowych, choroba zastawek serca, kardiomiopatia, rozwarstwienie aorty, tachyarytmie, bradyarytmie, przebyty udar lub TIA; iii. wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca; lub iv. Wyniki EKG dotyczące choroby niedokrwiennej serca (tj. patologiczne załamki Q, nieprawidłowości odcinka ST i załamka T w przylegających odprowadzeniach, blok przedniej lewej półkuli, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia).
  9. historia jakiejkolwiek choroby wymagającej częstego przerywanego lub ciągłego ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami;
  10. historia operacji bariatrycznej lub planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 1,5 roku;
  11. historia jakiejkolwiek poważnej choroby z oczekiwaną długością życia < 3 lat;
  12. historia urazu lub innego stanu, który znacznie ogranicza zdolność uczestnika do osiągnięcia umiarkowanego poziomu aktywności fizycznej;
  13. nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe;
  14. aktualnie w ciąży lub karmiących piersią lub niestosujących niezawodnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym;
  15. niemożność przyjmowania insuliny degludec, liraglutydu lub metforminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad glikemią zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
Eksperymentalny: Interwencja
Lek: IDegLira - zastrzyk sc; Lek: metformina - podanie doustne; Lek: insulina degludec - wstrzyknięcie sc; Behawioralne: terapia stylu życia, dieta i ćwiczenia
Lek: IDegLira
Dawkę ustala się tak, aby osiągnąć normoglikemię na czczo
Inne nazwy:
  • insulina degludec/liraglutyd
Lek: insulina degludec
W przypadku pacjentów, którzy potrzebują dodatkowej dawki insuliny lub nie tolerują preparatu IDegLira, zostanie zastosowana insulina degludec. Dawkę ustala się tak, aby osiągnąć normoglikemię na czczo.
Lek: Metformina
Dawkę zwiększa się do 2000 mg na dobę lub do maksymalnej tolerowanej dawki
Behawioralne: Terapia stylu życia
Interwencja dotycząca stylu życia obejmuje zindywidualizowane porady dietetyczne i dotyczące ćwiczeń ukierunkowane na utratę co najmniej 5% masy ciała z częstymi wizytami i coachingiem w celu wzmocnienia celu, modyfikacji zachowania i rozwiązywania problemów
Inne nazwy:
  • dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję cukrzycy bez leków
Ramy czasowe: 28 tygodni po randomizacji
Remisję cukrzycy bez leków definiuje się jako HbA1C < 6,5% po lekach hipoglikemizujących przez co najmniej 12 tygodni.
28 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję cukrzycy bez leków
Ramy czasowe: 28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji
28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników osiągających normoglikemię bez leków
Ramy czasowe: 28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji
zdefiniowany jako HbA1C < 6,0% od środków obniżających stężenie glukozy przez co najmniej 12 tygodni.
28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji
Odsetek uczestników osiągających regresję cukrzycy bez leków
Ramy czasowe: 28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji
zdefiniowany jako HbA1C <7,0% od środków obniżających poziom glukozy przez co najmniej 12 tygodni.
28 tygodni, 40 tygodni, 52 tygodni i 68 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
odstęp czasowy od randomizacji do ponownego włączenia jakiegokolwiek leku obniżającego glikemię lub nawrotu hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 68 tygodnia
Do 68 tygodnia
odstęp czasowy od 16-tygodniowej wizyty (tj. kiedy należy odstawić leki obniżające glukozę) do ponownego włączenia jakiegokolwiek leku obniżającego glikemię lub nawrotu hiperglikemii
Ramy czasowe: Do 68 tygodnia
Do 68 tygodnia
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
zmiana wagi
Ramy czasowe: Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
Wizyta w 16, 28, 40, 52 i 68 tygodniu oraz ogólna zmiana
zmiana współczynnika zmienności w ciągu 2 tygodni (zdefiniowana jako 4-8 mmol/l), w oparciu o maksymalnie 2 tygodnie zużycia czujnika Abbott Freestyle Libre ProTM
Ramy czasowe: od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu
od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu
zmiana rozstępu międzykwartylowego w ciągu 2 tygodni (zdefiniowana jako 4-8 mmol/l), w oparciu o maksymalnie 2 tygodnie zużycia czujnika Abbott Freestyle Libre ProTM
Ramy czasowe: od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu
od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu
zmiana zakresu czasowego w ciągu 2 tygodni (zdefiniowana jako 4-8 mmol/l), w oparciu o maksymalnie 2 tygodnie zużycia czujnika Abbott Freestyle Libre ProTM
Ramy czasowe: od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu
od randomizacji do wizyty w 6, 16, 28 i 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMITiDegLira

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj