Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remisjonsevaluering av en metabolsk intervensjon for type 2-diabetes med IDegLira (REMITiDegLira)

24. oktober 2023 oppdatert av: Population Health Research Institute

Remisjonsevaluering av en metabolsk intervensjon for type 2-diabetes med IDegLira (REMIT IDegLira): En randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med studien er å finne ut om hos pasienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolsk intervensjon som omfatter IDegLira, metformin og livsstilstilnærminger være overlegen standard diabetesbehandling for å oppnå vedvarende diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie med 160 pasienter med nylig diagnostisert T2DM. Deltakerne vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper: (a) et 16-ukers behandlingsforløp med IDegLira, metformin og livsstilsterapi, og (b) standard diabetesbehandling, og fulgt i totalt 68 uker (1 år og 4 måneder) . Hos alle deltakere med HbA1C <7,3 % ved 16 ukers besøk, vil glukosesenkende medisiner seponeres og deltakerne vil bli oppfordret til å fortsette med livsstilsendringer og regelmessig glukoseovervåking. Deltakere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøket eller som opplever tilbakefall av hyperglykemi etter å ha stoppet medikamenter, vil motta standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 30-80 år;
  2. T2D diagnostisert innen 5 år
  3. stabil T2D medikamentregime i de 8 ukene før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesenkende legemidler, eller 6,5 %-8,0 % på opptil 2 glukosesenkende legemidler;
  5. kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til å utføre selvkontroll av kapillært blodsukker (SMBG);
  7. vilje til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor ved minst 3 anledninger;
  8. evne og vilje til å injisere IDegLira og insulin selv;
  9. gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende bruk av insulinbehandling;
  2. historie med hypoglykemi uvitende, eller alvorlig hypoglykemi som krever assistanse;
  3. historie med nyresykdom i sluttstadiet eller eGFR<45 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formel;
  4. aktiv leversykdom eller forhøyede nivåer av alanintransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense ved registreringstidspunktet;
  5. historie eller klinisk mistanke om pankreatitt eller medullær skjoldbruskkjertelkreft;
  6. diagnose eller førstegradsslektning med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2);
  7. historie med diabetisk retinopati som krever fotokoagulering, injeksjonsbehandling eller vitrektomi;
  8. historie med kardiovaskulær sykdom (med mindre godkjent for et treningsprogram med moderat intensitet av en spesialist) inkludert: i. akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt eller revaskularisering med koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon; ii. perifer vaskulær sykdom, valvulær hjertesykdom, kardiomyopati, aortadisseksjon, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slag eller TIA; iii. tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt; eller iv. EKG-funn vedrørende iskemisk hjertesykdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølgeavvik i sammenhengende ledninger, venstre fremre hemiblokk, venstre grenblokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk).
  9. historie med enhver sykdom som krever hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  10. historie med fedmekirurgi, eller planlagt fedmekirurgi i løpet av de neste 1,5 årene;
  11. historie med enhver alvorlig sykdom med forventet levealder på < 3 år;
  12. historie med skade eller annen tilstand som betydelig begrenser deltakerens evne til å oppnå moderate nivåer av fysisk aktivitet;
  13. overdreven alkoholinntak, akutt eller kronisk;
  14. for øyeblikket gravid, eller ammer, eller som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode under forsøkets varighet hos alle kvinner med fertil alder;
  15. manglende evne til å ta insulin degludec, liraglutid eller metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard glykemisk behandling som informert av gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
Eksperimentell: Innblanding
Legemiddel: IDegLira - sc injeksjon; Legemiddel: metformin - oral administrering; Legemiddel: insulin degludec - sc injeksjon; Atferdsmessig: livsstilsterapi, kosthold og trening
Legemiddel: IDegLira
Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi
Andre navn:
  • insulin degludec / liraglutid
Legemiddel: insulin degludec
Hos de som trenger ekstra insulin eller som ikke tåler IDegLira, vil insulin degludec bli brukt. Dosen titreres for å oppnå fastende normoglykemi.
Legemiddel: Metformin
Dosen titreres til 2000 mg per dag eller maksimal tolerert dose
Atferdsmessig: Livsstilsterapi
Livsstilsintervensjon inkluderer individualiserte kostholds- og treningsråd rettet mot minst 5 % vekttap med hyppige besøk og coaching for målforsterkning, atferdsendring og problemløsning
Andre navn:
  • kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår medikamentfri diabetesremisjon
Tidsramme: 28 uker etter randomisering
Medikamentfri diabetesremisjon er definert som HbA1C < 6,5 % rabatt på glukosesenkende midler i minst 12 uker.
28 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår medikamentfri diabetesremisjon
Tidsramme: 28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering
28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering
Andel deltakere som oppnår medikamentfri normoglykemi
Tidsramme: 28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering
definert som HbA1C < 6,0 % rabatt på glukosesenkende midler i minst 12 uker.
28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering
Andel deltakere som oppnår medikamentfri diabetesregresjon
Tidsramme: 28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering
definert som HbA1C <7,0 % rabatt på glukosesenkende midler i minst 12 uker.
28 uker, 40 uker, 52 uker og 68 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsintervallet fra randomisering til et eventuelt glukosesenkende legemiddel startes på nytt eller tilbakefall av hyperglykemi
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
tidsintervallet fra besøket på 16 uker (dvs. når glukosesenkende medikamenter skal stoppes) til et eventuelt glukosesenkende legemiddel startes på nytt eller tilbakefall av hyperglykemi
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
endringen i HbA1c
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
endringen i vekt
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
endringen i midjeomkrets
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
endringen i hofteomkrets
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
endringen i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
16, 28, 40, 52 og 68 ukers besøk samt den generelle endringen
endringen i variasjonskoeffisient over 2 uker (definert som 4-8 mmol/l), basert på opptil 2 uker med Abbott Freestyle Libre ProTM sensorslitasje
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk
endringen i interkvartilområdet over 2 uker (definert som 4-8 mmol/l), basert på opptil 2 uker med Abbott Freestyle Libre ProTM-sensorslitasje
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk
endringen i tidsrom over 2 uker (definert som 4-8 mmol/l), basert på opptil 2 uker med Abbott Freestyle Libre ProTM sensorslitasje
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Studiestol: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REMITiDegLira

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere