IDegLira를 사용한 제2형 당뇨병에 대한 대사 중재의 관해 평가 (REMITiDegLira)
2023년 10월 24일 업데이트: Population Health Research Institute
IDegLira(REMIT IDegLira)를 사용한 제2형 당뇨병에 대한 대사 중재의 관해 평가: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 초기 제2형 당뇨병 환자에서 IDegLira, 메트포르민 및 생활 방식 접근법을 포함하는 단기간의 집중적 대사 개입이 지속적인 당뇨병 완화를 달성하는 데 표준 당뇨병 요법보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근 진단된 T2DM 환자 160명을 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: (a) IDegLira, 메트포르민 및 라이프스타일 요법을 사용한 16주 치료 과정, 및 (b) 표준 당뇨병 요법, 총 68주(1년 4개월) 동안 추적 관찰 .
16주 방문 시 HbA1C<7.3%인 모든 참가자는 혈당 강하제를 중단하고 참가자에게 생활 방식 수정 및 정기적인 포도당 모니터링을 계속하도록 권장합니다.
이번 방문 시 HbA1C ≥ 7.3%이거나 약물 중단 후 고혈당증 재발을 경험한 참가자는 현재 캐나다 당뇨병 협회 임상 진료 지침에 따라 표준 혈당 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Western University
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- LMC Manna Research
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30-80세의 남녀;
- 5년 이내에 진단된 T2D
- 무작위화 전 8주 동안 안정적인 T2D 약물 요법;
- 혈당강하제를 사용하지 않을 경우 HbA1c 6.5-9.5%, 또는 6.5%-8.0% 최대 2개의 포도당 저하제;
- 체질량 지수 ≥ 23 kg/m2;
- 모세혈당(SMBG) 자가 모니터링 수행 능력 및 의지;
- 3회 이상 연속 혈당 모니터를 착용할 의향;
- IDegLira 및 인슐린 자가 주사 능력 및 의지;
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 현재 인슐린 요법 사용;
- 저혈당 무감지 또는 도움이 필요한 중증 저혈당 병력;
- 말기 신질환 병력 또는 eGFR<45 mL/min/1.73 MDRD 공식에 의한 m2;
- 활동성 간 질환 또는 등록 당시 정상 상한치의 2.5배 이상 상승된 알라닌 전이 효소(ALT) 수치;
- 췌장염 또는 갑상선 수질암의 병력 또는 임상적 의심;
- 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2) 진단 또는 직계 가족;
- 광응고술, 주사 요법 또는 유리체 절제술을 필요로 하는 당뇨병성 망막병증의 병력;
- 다음을 포함하는 심혈관 질환 병력(전문가가 중간 강도의 운동 프로그램을 승인하지 않은 경우) i. 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심근경색 또는 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술; ii. 말초 혈관 질환, 판막 심장 질환, 심근병증, 대동맥 박리, 빈맥성 부정맥, 서맥성 부정맥, 이전의 뇌졸중 또는 TIA; iii. 심부전으로 인한 사전 입원; 또는 iv. 허혈성 심장 질환(즉, 병리학적 Q-파, 인접한 리드의 ST-분절-T-파 이상, 좌전반구차단, 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단).
- 빈번한 간헐적 또는 지속적인 전신 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 질병의 병력;
- 비만 수술의 병력 또는 향후 1.5년 내에 계획된 비만 수술의 병력;
- 기대 수명이 3년 미만인 주요 질병의 병력;
- 중간 수준의 신체 활동을 달성하는 참가자의 능력을 상당히 제한하는 부상 또는 기타 상태의 이력;
- 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음
- 인슐린 degludec, liraglutide 또는 metformin을 복용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현재 임상 진료 지침에 따른 표준 혈당 관리
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실험적: 간섭
약물: IDegLira - sc 주사; 약물: 메트포르민 - 경구 투여; 약물: 인슐린 데글루덱 - sc 주사; 행동: 생활 습관 치료, 식이요법 및 운동
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공복 시 정상혈당증을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
추가 인슐린이 필요하거나 IDegLira를 견딜 수 없는 경우에는 인슐린 데글루덱을 사용합니다.
공복 시 정상혈당증을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
용량은 1일 2000mg 또는 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
라이프스타일 개입에는 목표 강화, 행동 수정 및 문제 해결을 위한 자주 방문 및 코칭을 통해 최소 5%의 체중 감량을 목표로 하는 개별화된 식이 및 운동 조언이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 없이 당뇨병 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28주
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약물을 사용하지 않는 당뇨병 관해는 최소 12주 동안 혈당 강하제에서 HbA1C < 6.5%로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 없이 당뇨병 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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약물 없는 정상혈당증을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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최소 12주 동안 HbA1C < 6.0%의 포도당 저하제로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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약물 없는 당뇨병 퇴행을 달성한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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최소 12주 동안 혈당 강하제의 HbA1C <7.0%로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 28주, 40주, 52주 및 68주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 혈당 강하제가 다시 시작되거나 고혈당증이 재발할 때까지의 무작위배정으로부터의 시간 간격
기간: 68주까지
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68주까지
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16주차 방문(즉, 혈당 강하제가 중단된 시점)부터 임의의 혈당 강하제가 다시 시작되거나 고혈당증이 재발할 때까지의 시간 간격
기간: 68주까지
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68주까지
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HbA1c의 변화
기간: 16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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체중의 변화
기간: 16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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허리둘레의 변화
기간: 16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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체질량 지수의 변화
기간: 16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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16, 28, 40, 52, 68주 방문 및 전반적인 변화
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최대 2주간의 Abbott Freestyle Libre ProTM 센서 착용을 기준으로 2주간 변동 계수의 변화(4-8mmol/l로 정의)
기간: 무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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최대 2주간의 Abbott Freestyle Libre ProTM 센서 착용을 기준으로 2주 동안 사분위수 범위의 변화(4-8mmol/l로 정의)
기간: 무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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최대 2주간의 Abbott Freestyle Libre ProTM 센서 착용을 기준으로 2주간의 시간 범위 변화(4-8mmol/l로 정의됨)
기간: 무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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무작위 배정부터 6, 16, 28, 52주 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
- 연구 의자: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REMITiDegLira
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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