Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 2 diabeteksen metabolisen intervention remission arviointi IDegLiralla (REMITiDegLira)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Population Health Research Institute

Tyypin 2 diabeteksen metabolisen intervention remission arviointi IDegLiralla (REMIT IDegLira): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lyhytaikainen intensiivinen aineenvaihduntahoito, joka sisältää IDegLiraa, metformiinia ja elämäntapoja, parempi diabeteksen tavanomaiseen hoitoon verrattuna varhaisen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla kestävän diabeteksen remission saavuttamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 160 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu T2DM. Osallistujat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: (a) 16 viikon hoitojakso IDegLiralla, metformiinilla ja elämäntapaterapialla ja (b) tavanomaiseen diabeteksen hoitoon, ja niitä seurataan yhteensä 68 viikon ajan (1 vuosi ja 4 kuukautta). . Kaikilta osallistujilta, joiden HbA1C on <7,3 % 16 viikon käynnillä, glukoosia alentavat lääkkeet lopetetaan ja osallistujia rohkaistaan ​​jatkamaan elämäntapamuutoksia ja säännöllistä glukoosin seurantaa. Osallistujat, joiden HbA1C on ≥ 7,3 % tällä käynnillä tai jotka kokevat hyperglykemian uusiutumisen lääkkeiden lopettamisen jälkeen, saavat normaalia glykeemistä hoitoa Canadian Diabetes Associationin nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-80-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. T2D diagnosoitu 5 vuoden sisällä
  3. vakaa T2D-lääkeohjelma 8 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  4. HbA1c 6,5–9,5 % ilman glukoosia alentavia lääkkeitä tai 6,5–8,0 % enintään 2 glukoosia alentavalla lääkkeellä;
  5. painoindeksi ≥ 23 kg/m2;
  6. kyky ja halukkuus suorittaa kapillaariveren glukoosin (SMBG) itsevalvontaa;
  7. halukkuus käyttää jatkuvaa glukoosimittaria vähintään 3 kertaa;
  8. kyky ja halukkuus pistää IDegLiraa ja insuliinia itse;
  9. tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. insuliinihoidon nykyinen käyttö;
  2. aiempi hypoglykemia tietämättömyys tai vakava hypoglykemia, joka vaatii apua;
  3. loppuvaiheen munuaissairaus tai eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla;
  4. aktiivinen maksasairaus tai kohonneet alaniinitransferaasin (ALT) tasot, jotka ovat ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja ilmoittautumishetkellä;
  5. haimatulehdus tai medullaarinen kilpirauhassyöpä historia tai kliininen epäily;
  6. diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulainen Multiple Endokrine Neoplasia Type 2 (MEN2);
  7. anamneesissa diabeettinen retinopatia, joka vaatii fotokoagulaatiota, injektiohoitoa tai vitrektomiaa;
  8. aiempi sydän- ja verisuonitauti (ellei erikoislääkäri ole hyväksynyt sitä kohtalaisen intensiteetin harjoitteluohjelmaa varten), mukaan lukien: i. akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin vuoksi tai revaskularisaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla; ii. perifeerinen verisuonisairaus, läppäsydänsairaus, kardiomyopatia, aortan dissektio, takyarytmiat, bradyarytmiat, aikaisempi aivohalvaus tai TIA; iii. aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; tai iv. EKG-löydökset koskien iskeemistä sydänsairautta (esim. patologiset Q-aallot, ST-segmentin ja T-aallon poikkeavuudet vierekkäisissä johtimissa, vasen anteriorinen hemiblock, vasemman nipun haarakatkos, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos).
  9. anamneesissa jokin sairaus, joka vaatii toistuvaa ajoittaista tai jatkuvaa systeemistä glukokortikoidihoitoa;
  10. bariatrisen leikkauksen historia tai suunniteltu bariatrinen leikkaus seuraavan 1,5 vuoden aikana;
  11. jokin vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
  12. vamma tai mikä tahansa muu sairaus, joka merkittävästi rajoittaa osallistujan kykyä saavuttaa kohtalainen fyysinen aktiivisuus;
  13. liiallinen alkoholinkäyttö, akuutti tai krooninen;
  14. tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
  15. kyvyttömyys ottaa degludekin, liraglutidin tai metformiinin insuliinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali glykeeminen hoito nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Interventio
Lääke: IDegLira - sc-injektio; Lääke: metformiini - oraalinen anto; Lääke: degludec-insuliini - sc-injektio; Käyttäytyminen: elämäntapaterapia, ruokavalio ja liikunta
Lääke: IDegLira
Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • degludekin insuliini / liraglutidi
Lääke: degludekin insuliini
Niille, jotka tarvitsevat lisäinsuliinia tai jotka eivät siedä IDegLiraa, käytetään degludec-insuliinia. Annosta titrataan paastonormoglykemian saavuttamiseksi.
Lääke: Metformiini
Annos titrataan 2000 mg:aan vuorokaudessa tai maksimi siedettyyn annokseen
Käyttäytyminen: Elämäntyyliterapia
Lifestyle-interventio sisältää yksilöllisiä ruokavalio- ja liikuntaneuvoja, joiden tavoitteena on vähintään 5 % painonpudotus säännöllisillä vierailuilla ja valmennuksella tavoitteiden vahvistamiseksi, käyttäytymisen muokkaamiseksi ja ongelmanratkaisuksi.
Muut nimet:
  • ruokavalio ja liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän diabeteksen remission
Aikaikkuna: 28 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeetön diabeteksen remissio määritellään, kun HbA1C on alle 6,5 % glukoosia alentavista aineista vähintään 12 viikon ajan.
28 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkkeettömän diabeteksen remission
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Lääkettömän normoglykemian saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
määritelty HbA1C:ksi < 6,0 % glukoosia alentavista aineista vähintään 12 viikon ajan.
28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat lääkkeettömän diabeteksen regression
Aikaikkuna: 28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
määritelty HbA1C:ksi <7,0 % alennus glukoosia alentavista aineista vähintään 12 viikon ajan.
28 viikkoa, 40 viikkoa, 52 viikkoa ja 68 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aikaväli satunnaistamisesta siihen asti, kun mikä tahansa glukoosia alentava lääke aloitetaan uudelleen tai hyperglykemian uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
aikaväli 16 viikon käynnistä (eli kun glukoosia alentavat lääkkeet lopetetaan) siihen asti, kunnes minkä tahansa glukoosia alentavan lääkkeen aloitus uudelleen tai hyperglykemian uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
painon muutos
Aikaikkuna: 16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
lonkan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: 16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: 16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
16, 28, 40, 52 ja 68 viikon käynti sekä kokonaismuutos
vaihtelukertoimen muutos 2 viikon aikana (määritelty arvoksi 4-8 mmol/l), joka perustuu enintään 2 viikon Abbott Freestyle Libre ProTM -anturin kulumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti
satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti
muutos kvartiilien välisessä vaihteluvälissä 2 viikon aikana (määritelty arvoksi 4-8 mmol/l), joka perustuu enintään 2 viikon Abbott Freestyle Libre ProTM -anturin kulumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti
satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti
aika-alueen muutos 2 viikon aikana (määritelty arvoksi 4-8 mmol/l), joka perustuu enintään 2 viikon Abbott Freestyle Libre ProTM -anturin kulumiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti
satunnaistamisesta 6, 16, 28 ja 52 viikon käyntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REMITiDegLira

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa