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Remissionsbewertung einer metabolischen Intervention bei Typ-2-Diabetes mit IDegLira (REMITiDegLira)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Remissionsbewertung einer metabolischen Intervention bei Typ-2-Diabetes mit IDegLira (REMIT IDegLira): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit frühem Typ-2-Diabetes eine kurzfristige intensive Stoffwechselintervention bestehend aus IDegLira, Metformin und Lebensstilansätzen der Standard-Diabetestherapie bei der Erzielung einer dauerhaften Diabetes-Remission überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit 160 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem T2DM. Die Teilnehmer werden in zwei Behandlungsgruppen randomisiert: (a) eine 16-wöchige Behandlung mit IDegLira, Metformin und Lifestyle-Therapie und (b) Standard-Diabetestherapie und insgesamt 68 Wochen (1 Jahr und 4 Monate) nachbeobachtet. . Bei allen Teilnehmern mit einem HbA1C-Wert < 7,3 % zum 16-wöchigen Besuch werden die blutzuckersenkenden Medikamente abgesetzt und die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Lebensgewohnheiten weiter zu ändern und den Blutzuckerspiegel regelmäßig zu überwachen. Teilnehmer mit einem HbA1C-Wert von ≥ 7,3 % bei diesem Besuch oder bei denen nach Absetzen der Medikamente ein Rückfall der Hyperglykämie auftritt, erhalten ein standardmäßiges glykämisches Management gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis der Canadian Diabetes Association.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30–80 Jahren;
  2. T2D innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert
  3. stabiles T2D-Medikamentenregime in den 8 Wochen vor der Randomisierung;
  4. HbA1c 6,5–9,5 % ohne blutzuckersenkende Medikamente oder 6,5–8,0 % auf bis zu 2 blutzuckersenkende Medikamente;
  5. Body-Mass-Index ≥ 23 kg/m2;
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstkontrolle des kapillären Blutzuckers (SMBG);
  7. Bereitschaft, mindestens dreimal ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu tragen;
  8. Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstinjektion von IDegLira und Insulin;
  9. Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktueller Einsatz einer Insulintherapie;
  2. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit oder schwerer Hypoglykämie, die Hilfe erfordert;
  3. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder eGFR <45 ml/min/1,73 m2 nach MDRD-Formel;
  4. aktive Lebererkrankung oder erhöhte Alanintransferase (ALT)-Werte ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  5. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Pankreatitis oder medullären Schilddrüsenkrebs;
  6. Diagnose oder Verwandter ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2);
  7. Vorgeschichte einer diabetischen Retinopathie, die eine Photokoagulation, Injektionstherapie oder Vitrektomie erforderte;
  8. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (sofern nicht von einem Spezialisten für ein Trainingsprogramm mittlerer Intensität freigegeben), einschließlich: i. akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung mit Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutaner Koronarintervention; ii. periphere Gefäßerkrankung, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, Aortendissektion, Tachyarrhythmien, Bradyarrhythmien, früherer Schlaganfall oder TIA; iii. früherer Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz; oder iv. EKG-Befunde bezüglich ischämischer Herzkrankheit (d. h. pathologische Q-Wellen, ST-Segment-T-Wellen-Anomalien in angrenzenden Ableitungen, linker vorderer Hemiblock, Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades).
  9. Vorgeschichte einer Krankheit, die eine häufige intermittierende oder kontinuierliche systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert;
  10. Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder geplante bariatrische Operation in den nächsten 1,5 Jahren;
  11. Vorgeschichte einer schweren Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren;
  12. Vorgeschichte einer Verletzung oder eines anderen Zustands, der die Fähigkeit des Teilnehmers, ein moderates Maß an körperlicher Aktivität zu erreichen, erheblich einschränkt;
  13. übermäßiger Alkoholkonsum, akut oder chronisch;
  14. derzeit schwanger oder stillend oder bei allen Frauen im gebärfähigen Alter während der Dauer der Studie keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet;
  15. Unfähigkeit, Insulin degludec, Liraglutid oder Metformin einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Glykämische Standardversorgung gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis
Experimental: Intervention
Medikament: IDegLira – sc-Injektion; Medikament: Metformin – orale Verabreichung; Medikament: Insulin degludec – sc-Injektion; Verhalten: Lebensstiltherapie, Ernährung und Bewegung
Arzneimittel: IDegLira
Die Dosis wird titriert, um eine Nüchtern-Normoglykämie zu erreichen
Andere Namen:
  • Insulin degludec / Liraglutid
Arzneimittel: Insulin Degludec
Bei Patienten, die zusätzliches Insulin benötigen oder IDegLira nicht vertragen, wird Insulin degludec eingesetzt. Die Dosis wird titriert, um eine Nüchtern-Normoglykämie zu erreichen.
Arzneimittel: Metformin
Die Dosis wird auf 2000 mg pro Tag oder die maximal verträgliche Dosis titriert
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Die Lebensstilintervention umfasst individuelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme von mindestens 5 % mit häufigen Besuchen und Coaching zur Zielfestigung, Verhaltensänderung und Problemlösung
Andere Namen:
  • Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine medikamentenfreie Diabetes-Remission erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen nach der Randomisierung
Eine medikamentenfreie Diabetes-Remission ist definiert als HbA1C < 6,5 % gegenüber blutzuckersenkenden Mitteln für mindestens 12 Wochen.
28 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine medikamentenfreie Diabetes-Remission erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung
28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die eine drogenfreie Normoglykämie erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung
definiert als HbA1C < 6,0 % gegenüber blutzuckersenkenden Mitteln für mindestens 12 Wochen.
28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, die eine drogenfreie Diabetes-Regression erreichen
Zeitfenster: 28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung
definiert als HbA1C <7,0 % gegenüber blutzuckersenkenden Mitteln für mindestens 12 Wochen.
28 Wochen, 40 Wochen, 52 Wochen und 68 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das Zeitintervall von der Randomisierung bis zur erneuten Einnahme eines blutzuckersenkenden Medikaments oder dem Rückfall einer Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
das Zeitintervall vom 16-wöchigen Besuch (d. h. wenn blutzuckersenkende Medikamente abgesetzt werden sollen) bis zur Wiederaufnahme der Behandlung mit blutzuckersenkenden Medikamenten oder dem Wiederauftreten einer Hyperglykämie
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
die Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
die Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
die Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
die Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: 16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
die Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
16, 28, 40, 52 und 68 Wochen Besuch sowie die Gesamtveränderung
die Änderung des Variationskoeffizienten über 2 Wochen (definiert als 4–8 mmol/l), basierend auf einer Tragedauer des Abbott Freestyle Libre ProTM-Sensors von bis zu 2 Wochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche
von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche
die Veränderung des Interquartilbereichs über 2 Wochen (definiert als 4–8 mmol/l), basierend auf einer Tragedauer des Abbott Freestyle Libre ProTM-Sensors von bis zu 2 Wochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche
von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche
die Änderung im Zeitbereich über 2 Wochen (definiert als 4–8 mmol/l), basierend auf einer Tragedauer des Abbott Freestyle Libre ProTM-Sensors von bis zu 2 Wochen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche
von der Randomisierung bis zum Besuch in der 6., 16., 28. und 52. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Studienstuhl: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMITiDegLira

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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