Valutazione della remissione di un intervento metabolico per il diabete di tipo 2 con IDegLira (REMITiDegLira)

Criterio di inclusione:

1. uomini e donne di età compresa tra 30 e 80 anni;
2. T2D diagnosticato entro 5 anni
3. regime farmacologico T2D stabile nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione;
4. HbA1c 6,5-9,5% senza farmaci ipoglicemizzanti o 6,5%-8,0% su un massimo di 2 farmaci ipoglicemizzanti;
5. indice di massa corporea ≥ 23 kg/m2;
6. capacità e disponibilità ad eseguire l'automonitoraggio della glicemia capillare (SMBG);
7. disponibilità a indossare un monitor continuo del glucosio in almeno 3 occasioni;
8. capacità e volontà di autoiniettarsi IDegLira e insulina;
9. fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. uso attuale della terapia insulinica;
2. storia di ipoglicemia inconsapevole o grave ipoglicemia che richiede assistenza;
3. storia di malattia renale allo stadio terminale o eGFR<45 mL/min/1,73 m2 per formula MDRD;
4. malattia epatica attiva o livelli elevati di alanina transferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite superiore del normale al momento dell'arruolamento;
5. anamnesi o sospetto clinico di pancreatite o carcinoma midollare della tiroide;
6. diagnosi o parente di primo grado con Neoplasia Endocrina Multipla di Tipo 2 (MEN2);
7. storia di retinopatia diabetica che richiede fotocoagulazione, terapia iniettiva o vitrectomia;
8. storia di malattie cardiovascolari (a meno che non sia stata approvata per un programma di esercizi di intensità moderata da parte di uno specialista) tra cui: i. sindrome coronarica acuta, ricovero per angina instabile, infarto del miocardio o rivascolarizzazione con bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo; ii. malattia vascolare periferica, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, dissezione aortica, tachiaritmie, bradiaritmie, precedente ictus o TIA; iii. precedente ricovero per insufficienza cardiaca; o iv. Reperti ECG relativi alla cardiopatia ischemica (es. onde Q patologiche, anomalie dell'onda T del segmento ST nelle derivazioni contigue, emiblocco anteriore sinistro, blocco di branca sinistro, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado).
9. storia di qualsiasi malattia che richieda un trattamento sistemico frequente intermittente o continuo con glucocorticoidi;
10. storia di chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 1,5 anni;
11. storia di qualsiasi malattia importante con un'aspettativa di vita < 3 anni;
12. storia di lesioni o qualsiasi altra condizione che limita in modo significativo la capacità del partecipante di raggiungere livelli moderati di attività fisica;
13. consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico;
14. attualmente in stato di gravidanza, allattamento o non utilizzo di un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio in tutte le donne in età fertile;
15. incapacità di assumere insulina degludec, liraglutide o metformina.