Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remissionsevaluering af en metabolisk intervention for type 2-diabetes med IDegLira (REMITiDegLira)

24. oktober 2023 opdateret af: Population Health Research Institute

Remissionsevaluering af en metabolisk intervention for type 2-diabetes med IDegLira (REMIT IDegLira): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om hos patienter med tidlig type 2-diabetes, vil en kortvarig intensiv metabolisk intervention omfattende IDegLira, metformin og livsstilstilgange være overlegen i forhold til standard diabetesbehandling med hensyn til at opnå vedvarende diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med 160 patienter med nyligt diagnosticeret T2DM. Deltagerne vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper: (a) et 16-ugers behandlingsforløb med IDegLira, metformin og livsstilsterapi og (b) standard diabetesbehandling og fulgt i i alt 68 uger (1 år og 4 måneder) . Hos alle deltagere med HbA1C <7,3 % ved det 16 uger lange besøg, vil glukosesænkende medicin blive afbrudt, og deltagerne vil blive opfordret til at fortsætte med livsstilsændringer og regelmæssig glukosemonitorering. Deltagere med HbA1C ≥ 7,3 % ved dette besøg, eller som oplever hyperglykæmi-tilbagefald efter at have stoppet medikamenterne, vil modtage standard glykæmisk behandling som angivet i de nuværende retningslinjer for klinisk praksis i Canadian Diabetes Association.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western University
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • LMC Manna Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 30-80 år;
  2. T2D diagnosticeret inden for 5 år
  3. stabilt T2D-lægemiddelregime i de 8 uger før randomisering;
  4. HbA1c 6,5-9,5 % på ingen glukosesænkende medicin eller 6,5 %-8,0 % på op til 2 glukosesænkende lægemidler;
  5. kropsmasseindeks ≥ 23 kg/m2;
  6. evne og vilje til at udføre selvkontrol af kapillært blodsukker (SMBG);
  7. villighed til at bære en kontinuerlig glukosemonitor ved mindst 3 lejligheder;
  8. evne og vilje til selv at injicere IDegLira og insulin;
  9. afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende brug af insulinbehandling;
  2. anamnese med hypoglykæmi ubevidsthed eller alvorlig hypoglykæmi, der kræver assistance;
  3. anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller eGFR<45 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formel;
  4. aktiv leversygdom eller forhøjede alanintransferase (ALT) niveauer ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal på tidspunktet for tilmelding;
  5. historie eller klinisk mistanke om pancreatitis eller medullær skjoldbruskkirtelkræft;
  6. diagnose eller førstegradsslægtning med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2);
  7. anamnese med diabetisk retinopati, der kræver fotokoagulation, injektionsbehandling eller vitrektomi;
  8. anamnese med kardiovaskulær sygdom (medmindre det er godkendt til et træningsprogram med moderat intensitet af en specialist), herunder: i. akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt eller revaskularisering med koronararterie-bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention; ii. perifer vaskulær sygdom, hjerteklapsygdom, kardiomyopati, aortadissektion, takyarytmier, bradyarytmier, tidligere slagtilfælde eller TIA; iii. forudgående indlæggelse på grund af hjertesvigt; eller iv. EKG-fund vedrørende iskæmisk hjertesygdom (dvs. patologiske Q-bølger, ST-segment-T-bølge abnormiteter i sammenhængende afledninger, venstre forreste hemiblok, venstre grenblok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering).
  9. anamnese med enhver sygdom, der kræver hyppig intermitterende eller kontinuerlig systemisk glukokortikoidbehandling;
  10. historie med fedmekirurgi eller planlagt fedmekirurgi inden for de næste 1,5 år;
  11. anamnese med enhver større sygdom med en forventet levetid på < 3 år;
  12. historie med skade eller enhver anden tilstand, der væsentligt begrænser deltagerens evne til at opnå moderate niveauer af fysisk aktivitet;
  13. overdreven alkoholindtagelse, akut eller kronisk;
  14. aktuelt gravid eller ammer, eller bruger ikke en pålidelig præventionsmetode i hele forsøgets varighed hos alle kvinder i den fødedygtige alder;
  15. manglende evne til at tage insulin degludec, liraglutid eller metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard glykæmisk behandling som informeret af de nuværende retningslinjer for klinisk praksis
Eksperimentel: Intervention
Lægemiddel: IDegLira - sc injektion; Lægemiddel: metformin - oral administration; Lægemiddel: insulin degludec - sc injektion; Adfærdsmæssig: livsstilsterapi, kost og motion
Medicin: IDegLira
Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi
Andre navne:
  • insulin degludec / liraglutid
Medicin: insulin degludec
Hos dem, der har behov for yderligere insulin, eller som ikke kan tåle IDegLira, vil insulin degludec blive brugt. Dosis titreres for at opnå fastende normoglykæmi.
Medicin: Metformin
Dosis titreres til 2000 mg pr. dag eller maksimal tolereret dosis
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Livsstilsintervention omfatter individualiseret kost- og træningsrådgivning målrettet mod mindst 5 % vægttab med hyppige besøg og coaching til målforstærkning, adfærdsændring og problemløsning
Andre navne:
  • kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår medicinfri diabetesremission
Tidsramme: 28 uger efter randomisering
Medicinfri diabetesremission er defineret som HbA1C < 6,5 % rabat på glukosesænkende midler i mindst 12 uger.
28 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår medicinfri diabetesremission
Tidsramme: 28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering
28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der opnår medicinfri normoglykæmi
Tidsramme: 28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering
defineret som HbA1C < 6,0 % rabat på glukosesænkende midler i mindst 12 uger.
28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering
Andel af deltagere, der opnår medicinfri diabetesregression
Tidsramme: 28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering
defineret som HbA1C <7,0 % rabat på glukosesænkende midler i mindst 12 uger.
28 uger, 40 uger, 52 uger og 68 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsintervallet fra randomisering til et eventuelt glukosesænkende lægemiddel genstartes eller tilbagefald af hyperglykæmi
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
tidsintervallet fra besøget på 16 uger (dvs. når glukosesænkende lægemidler skal stoppes), indtil et glukosesænkende lægemiddel genstartes eller tilbagefald af hyperglykæmi
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
ændringen i HbA1c
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
ændringen i vægt
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
ændringen i taljeomkreds
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
ændringen i hofteomkredsen
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
ændringen i body mass index
Tidsramme: 16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
16, 28, 40, 52 og 68 ugers besøg samt den samlede ændring
ændringen i variationskoefficienten over 2 uger (defineret som 4-8 mmol/l), baseret på op til 2 ugers Abbott Freestyle Libre ProTM sensorslid
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg
ændringen i interkvartilområdet over 2 uger (defineret som 4-8 mmol/l), baseret på op til 2 ugers Abbott Freestyle Libre ProTM sensorslid
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg
ændringen i tidsinterval over 2 uger (defineret som 4-8 mmol/l), baseret på op til 2 ugers Abbott Freestyle Libre ProTM sensorslid
Tidsramme: fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg
fra randomisering til 6, 16, 28 og 52 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zubin Punthakee, MD, McMaster University
  • Studiestol: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REMITiDegLira

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner