국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 GIST 환자의 아바프리티닙에 대한 조기 액세스 프로그램(EAP)

포함 기준:

1. 환자는 ≥ 16세입니다.
2. 절제불가능 또는 전이성 GIST의 진단
3. 환자는 진행 중인 아바프리티닙 연구에 적합하지 않거나 진행 중인 아바프리티닙 연구에 접근할 수 없습니다.
4. 환자는 이마티닙을 포함하여 3회 이상의 TKI 요법을 받았거나 환자는 PDGFRA 유전자의 엑손 18(예: D842V)에 돌연변이가 있는 GIST를 가지고 있습니다.
5. 환자는 심장, 폐, 간, 신장, 골수 및 내분비선을 포함한 적절한 필수 장기 기능을 가지고 있으며 TKI 치료를 견딜 것으로 예상됩니다.
6. 지역 규제 당국이 허용하는 경우 환자 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 다음 실험실 매개변수 중 하나 이상에 의해 정의된 장기 기능이 불량한 환자;

   1. 총 빌리루빈 > 2 × ULN; 또는 길버트병이 있는 경우 > 3 × ULN;
   2. 혈소판 수 < 75 × 10^9/L.
2. 환자는 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제인 병용 약물 치료가 필요합니다.
3. 환자는 아바프리티닙의 첫 투여 후 14일 이내에 대수술을 받았습니다(중심정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검, 영양관 배치와 같은 경미한 수술은 대수술로 간주되지 않음).
4. 환자는 프로그램 약물의 첫 투여 전 1년 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
5. 환자는 뇌 동맥류 또는 경막하 또는 지주막하 출혈의 병력과 같은 두개내 출혈의 알려진 위험이 있습니다.
6. 폐경 후 또는 외과적 불임이 아닌 경우, 무작위 배정 시점부터 아바프리티닙의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 성교를 삼가거나 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성. 외과적으로 불임 상태가 아니더라도 처음 투여 시점부터 아바프리티닙의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 성교를 삼가거나 매우 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 남성.
7. 무작위화 전 7일 이내에 얻은 임신과 일치하는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사로 기록된 임신한 여성. β-hCG 값이 임신 범위 내에 있지만 임신하지 않은 여성(위양성)은 임신이 배제된 후 후원자의 서면 동의를 받아 등록할 수 있습니다. 가임기 여성(1년 이상 폐경 후, 양측 난관 결찰, 양측 난소절제술, 자궁절제술)은 혈청 β-hCG 검사가 필요하지 않습니다.
8. 모유 수유중인 여성.