Программа раннего доступа (EAP) для авапритиниба у пациентов с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической ГИСО

Критерии включения:

1. Возраст пациента ≥ 16 лет.
2. Диагностика нерезектабельной или метастатической GIST
3. Пациент не имеет права участвовать в продолжающемся исследовании авапритиниба или не может получить доступ к текущему исследованию авапритиниба.
4. Пациент получил 3 или более видов терапии ИТК, включая иматиниб, или у пациента имеется ГИСО с мутацией в экзоне 18 гена PDGFRA (например, D842V).
5. Пациент имеет адекватную функцию жизненно важных органов, включая сердце, легкие, печень, почки, костный мозг и эндокринную систему, и ожидается, что он перенесет терапию ИТК.
6. Пациент или законный опекун, если это разрешено местными регулирующими органами, дает информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты с плохой функцией органов, определяемой одним или несколькими из следующих лабораторных параметров;

   1. Общий билирубин > 2 × ВГН; или > 3 × ВГН при наличии болезни Жильбера;
   2. Количество тромбоцитов < 75 × 10^9/л.
2. Пациенту требуется терапия сопутствующим лекарством, которое является сильным ингибитором или сильным индуктором цитохрома P450 (CYP) 3A4.
3. Пациент перенес серьезное хирургическое вмешательство (незначительные хирургические вмешательства, такие как установка центрального венозного катетера, биопсия опухоли с помощью иглы и установка зонда для кормления, не считаются серьезными хирургическими вмешательствами) в течение 14 дней после приема первой дозы авапритиниба.
4. У пациента в анамнезе были нарушения мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки в течение 1 года до введения первой дозы препарата программы.
5. Пациент имеет известный риск внутричерепного кровотечения, такого как аневризма головного мозга или история субдурального или субарахноидального кровотечения.
6. Женщины, которые не желают, если они не находятся в постменопаузе или не стерильны хирургическим путем, воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента рандомизации и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы авапритиниба. Мужчины, которые не желают воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективные средства контрацепции с момента приема первой дозы и в течение не менее 90 дней после приема последней дозы авапритиниба, если они не стерильны хирургическим путем.
7. Женщины, которые беременны, что подтверждено тестом на беременность бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке, согласующимся с беременностью, полученным в течение 7 дней до рандомизации. Женщины со значениями β-ХГЧ, которые находятся в диапазоне для беременности, но не беременны (ложноположительные результаты), могут быть включены в исследование с письменного согласия Спонсора после того, как беременность будет исключена. Женщины недетородного возраста (в постменопаузе более 1 года, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия) не требуют проведения теста на β-ХГЧ в сыворотке.
8. Женщины, кормящие грудью.