- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862885
Programma di accesso anticipato (EAP) per Avapritinib in pazienti con GIST localmente avanzato non resecabile o metastatico
23 luglio 2020 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation
Programma di accesso anticipato (EAP) per Avapritinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) localmente avanzato non resecabile o metastatico
Si tratta di un programma di accesso esteso statunitense, multicentrico, in aperto per fornire l'accesso ad avapritinib fino al momento in cui avapritinib non diventa disponibile attraverso altri meccanismi o lo sponsor sceglie di interrompere il programma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 16 anni di età.
- Diagnosi di GIST non resecabile o metastatico
- Il paziente non è idoneo per uno studio in corso su avapritinib o non può accedere a uno studio in corso su avapritinib.
- Il paziente ha ricevuto 3 o più terapie TKI incluso imatinib, o il paziente ha un GIST che porta una mutazione nell'esone 18 del gene PDGFRA (come D842V).
- Il paziente ha un'adeguata funzionalità degli organi vitali, inclusi cuore, polmoni, fegato, reni, midollo osseo ed endocrino, e si prevede che tolleri la terapia con un TKI.
- Il paziente o il tutore legale, se consentito dalle autorità di regolamentazione locali, fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con scarsa funzionalità d'organo definita da uno o più dei seguenti parametri di laboratorio;
- Bilirubina totale > 2 × ULN; o > 3 × ULN in presenza di Malattia di Gilbert;
- Conta piastrinica < 75 × 10^9/L.
- Il paziente necessita di terapia con un farmaco concomitante che sia un forte inibitore o un forte induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore (gli interventi chirurgici minori come il posizionamento del catetere venoso centrale, la biopsia dell'ago del tumore e il posizionamento del tubo di alimentazione non sono considerati interventi chirurgici maggiori) entro 14 giorni dalla prima dose di avapritinib.
- - Il paziente ha una storia di incidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori entro 1 anno prima della prima dose del farmaco del programma.
- Il paziente ha un rischio noto di sanguinamento intracranico, come un aneurisma cerebrale o una storia di sanguinamento subdurale o subaracnoideo.
- - Donne che non sono disposte, se non in postmenopausa o chirurgicamente sterili, ad astenersi da rapporti sessuali o ad utilizzare misure contraccettive altamente efficaci dal momento della randomizzazione e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib. Uomini che non sono disposti, se non chirurgicamente sterili, ad astenersi dai rapporti sessuali o ad utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di avapritinib.
- Donne in stato di gravidanza, come documentato da un test di gravidanza con gonadotropina corionica umana beta sierica (β-hCG) coerente con la gravidanza, ottenuto entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le femmine con valori di β-hCG che rientrano nell'intervallo per la gravidanza ma non sono gravide (falsi positivi) possono essere arruolate con il consenso scritto dello Sponsor, dopo che la gravidanza è stata esclusa. Le donne in età non fertile (postmenopausa da più di 1 anno; legatura bilaterale delle tube; ovariectomia bilaterale; isterectomia) non richiedono un test della β-hCG sierica.
- Donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLU-285-EAP-01
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Prove cliniche su GIST
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Indiana UniversityCompletato
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteGIST e LMCCina, Tacchino, Singapore, Francia, Svizzera, Tailandia, Stati Uniti, Romania, Hong Kong, Finlandia, Regno Unito
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Leiden University Medical CenterSconosciuto
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European Organisation for Research and Treatment...Ritirato
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Peking UniversitySconosciuto
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PfizerCompletatoGISTStati Uniti, Svizzera, Belgio, Danimarca, Spagna, Regno Unito, Australia, India, Francia, Slovacchia, Canada, Finlandia, Germania, Corea, Repubblica di, Olanda, Polonia
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Deciphera Pharmaceuticals LLCReclutamentoGISTStati Uniti, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Australia, Canada, Regno Unito, Italia, Olanda, Brasile, Chile, Polonia
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Arog Pharmaceuticals, Inc.Centre Leon Berard; Fox Chase Cancer CenterSconosciutoGIST con gene PDGFRA mutato D842VStati Uniti, Francia, Spagna, Italia, Germania, Norvegia, Polonia
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Novartis PharmaceuticalsCompletato3a linea GISTFrancia, Regno Unito, Belgio, Canada, Spagna, Olanda, Giappone, Stati Uniti
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Chinese University of Hong KongReclutamento
Prove cliniche su Avapritinib
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityReclutamentoCore Binding Factor Leucemia mieloide acuta | KIT Tumori correlati alla mutazioneCina
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Blueprint Medicines CorporationReclutamentoTumore al SNC | Tumore solido, non specificato, bambino | Neoplasia solida recidivataStati Uniti, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Francia, Canada, Australia, Austria, Germania, Italia
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Blueprint Medicines CorporationA disposizioneTumori solidi
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Blueprint Medicines CorporationAttivo, non reclutanteTumori stromali gastrointestinaliFrancia
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Centre Leon BerardBlueprint Medicines CorporationAttivo, non reclutanteGIST, Maligno | GIST | PDGFR-Alpha D842VFrancia
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Blueprint Medicines CorporationAttivo, non reclutanteLeucemia dei mastociti | Mastocitosi sistemica aggressiva | Mastocitosi sistemica avanzata | Mastocitosi sistemica con neoplasia ematologica associataStati Uniti, Canada, Regno Unito, Francia, Olanda, Italia, Spagna, Austria, Danimarca, Germania, Norvegia, Polonia
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Blueprint Medicines CorporationAttivo, non reclutanteMastocitosi sistemica indolenteCanada, Stati Uniti, Spagna, Regno Unito, Germania, Belgio, Svizzera, Italia, Olanda, Danimarca, Francia, Norvegia, Svezia
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Blueprint Medicines CorporationCompletatoTumori stromali gastrointestinali (GIST) | Altri tumori solidi recidivanti o refrattariStati Uniti, Regno Unito, Francia, Corea, Repubblica di, Belgio, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
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Blueprint Medicines CorporationCompletatoGISTStati Uniti, Corea, Repubblica di, Olanda, Cina, Francia, Spagna, Italia, Belgio, Regno Unito, Singapore, Australia, Canada, Germania, Svezia, Ungheria, Austria, Cechia, Polonia