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プラチナ含有化学療法で失敗した後、野生型EGFRを有するステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する二次治療としての化学療法と組み合わせたシンチリマブまたはプラセボの研究。

2021年11月5日 更新者:Xin-Hua Xu

野生型EGFRを有するステージIVの非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する二次治療として、化学療法と組み合わせたシンチリマブまたはプラセボの有効性と安全性を調査する第II相、前向き、単一施設、無作為化、対照試験プラチナ含有化学療法の失敗後

このプロスペクティブ、単一施設、無作為化、対照研究は、野生型 EGFR を伴うステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する二次治療として、化学療法と組み合わせたシンチリマブまたはプラセボの有効性と安全性を評価します。プラチナ含有化学療法。 参加者が研究者によって評価された臨床的利益を経験している限り、すなわち、疾患の進行に起因する許容できない毒性または症状の悪化がない限り、治療を続けることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 臨床研究への参加を志願する。研究を完全に理解し、知っており、インフォームドコンセントに署名します。
  2. 年齢は 18 歳以上 75 歳以下で、性別は問いません。
  3. -Eastern Collaborative Oncology Groupのパフォーマンスステータス(ECOG PS)0、1または2;
  4. -組織学的または細胞学的にステージIVの診断が確認されている(国際肺がん研究協会の第8版による)非扁平上皮NSCLC;
  5. -RECIST 1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変があります;
  6. -RECIST V.1.1によるプラチナ含有ダブレット化学療法の少なくとも2サイクルによる治療後に疾患が進行した;
  7. EGFR変異を活性化していない患者;
  8. 肝機能正常:総ビリルビン≦1.5×正常 上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル≤2.5×ULNまたは≤5×ULN 肝転移が存在する場合;
  9. -正常な腎機能:クレアチニン≤1.5×ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥45 mL /分(Cockcroft / Gault式を使用して計算);
  10. 正常な血液機能:好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧70×109/L、ヘモグロビン≧80g/L [7日以内に輸血またはエリスロポエチン(EPO)を投与しない] 依存性];
  11. 平均余命は 3 か月以上です。

除外基準:

  1. ECOG PS >2;
  2. 小細胞肺がんおよび扁平上皮NSCLC;
  3. EGFR 変異または変異状態が不明。
  4. -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症またはアレルギー;
  5. -抗プログラム細胞死(PD)-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗腫瘍壊死因子CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4(CTLA-4)による以前の治療) 抗体 (T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む);
  6. 活動性の自己免疫疾患、または記録された自己免疫疾患の病歴;
  7. -全身性コルチコステロイドによる治療(1日あたりプレドニゾン≥10mgまたは同等の用量)または他の全身性免疫抑制薬による治療 最初の投与の2週間前;
  8. -既知の病歴または活動性ヒト免疫不全ウイルス(HIV);
  9. -既知の急性または慢性活動性B型肝炎(HBV DNA陽性)感染症または急性または慢性活動性C型肝炎(HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性)感染;
  10. 間質性肺疾患、または治療のために全身ステロイドを必要とする肺炎の病歴;
  11. 活動性または制御が不十分な重度の感染;
  12. -重篤な心血管疾患がある:症候性うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会グレードIII〜IV)、不安定狭心症、不安定不整脈、心筋梗塞または無作為化前の3か月以内の脳血管障害;
  13. -治験薬の初回投与前の6か月以内に30 Gyを超える胸部放射線療法を受けました。
  14. -治験薬の初回投与前7日以内に緩和放射線療法を完了;
  15. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンチリマブ + 化学療法
シンチリマブ (200 mg) と化学療法 (ドセタキセルとペメトレキセドの間で医師が選択) を 3 週間ごとに。
ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
シンチリマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 ミリグラム (mg) の固定用量で静脈内投与されます。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:プラセボ + 化学療法
プラセボと化学療法(医師がドセタキセルとペメトレキセドのどちらかを選択)を 3 週間ごとに併用。
ドセタキセル 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
プラセボとしての 0.9% 塩化ナトリウム注射は、各 21 日サイクルの 1 日目に 100 ミリリットル (mL) の固定用量で静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シンチリマブ + 化学療法とプラセボ + 化学療法の全生存期間 (OS) を比較します。
時間枠:約24ヶ月
プラチナ製剤を含む化学療法で失敗した後、野生型EGFRを有するステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌患者の全生存期間(OS)に関して、シンチリマブと化学療法の併用とプラセボと化学療法の併用の有効性を比較すること。 全生存期間(OS)は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析時に死亡と報告されなかった参加者のデータは、生存が最後に判明した日付で打ち切られました。
約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象(AE)を経験した参加者の数。
時間枠:約24ヶ月
すべての有害事象および重篤な有害事象が収集され、グレードおよび頻度に従って照合されます。 CTCAE (バージョン 4.0) 基準を使用して評価された AE。
約24ヶ月
シンチリマブ + 化学療法とプラセボ + 化学療法の客観的奏効率を比較します。
時間枠:約24ヶ月
ORRは、RECIST v1.1基準を使用して研究者が決定した、客観的な腫瘍反応、完全反応(CR)または部分反応(PR)が確認された参加者の割合として定義されました。
約24ヶ月
RECIST 1.1 を使用して、シンチリマブ + 化学療法とプラセボ + 化学療法の無増悪生存期間 (PFS) を比較します。
時間枠:約24ヶ月
PFS は、無作為化日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間と定義されました。 疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
約24ヶ月
シンチリマブ + 化学療法とプラセボ + 化学療法の奏効期間を比較します。
時間枠:約24ヶ月
DOR は、参加者の客観的反応 (CR または PR、最初に記録された方) を裏付ける最初の腫瘍評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方までの期間として定義されました。
約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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