Uno studio su Sintilimab o placebo in combinazione con la chemioterapia come trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV con EGFR wild-type dopo fallimento con chemioterapia contenente platino.

Criterio di inclusione:

1. Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; comprendere e conoscere appieno la ricerca e firmare il consenso informato;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, entrambi i sessi;
3. Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 o 2;
4. - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di stadio IV (secondo l'ottava edizione dell'International Association for the Study of Lung Cancer) NSCLC non squamoso;
5. Avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST 1.1;
6. Ha una progressione della malattia dopo il trattamento con almeno due cicli di una doppietta chemioterapica contenente platino secondo RECIST V.1.1;
7. Pazienti senza mutazione attivante dell'EGFR;
8. Funzionalità epatica normale: bilirubina totale≤1,5×normale limite superiore (ULN); Livelli di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2,5×ULN o ≤5×ULN se sono presenti metastasi epatiche;
9. Funzionalità renale normale: creatinina ≤1,5×ULN o clearance della creatinina calcolata ≥45 mL/min (utilizzando la formula di Cockcroft/Gault per il calcolo);
10. Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥70×109/L, emoglobina≥80g/L [nessuna trasfusione di sangue o eritropoietina (EPO) entro 7 giorni] Dipendenza];
11. Ha un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. PS ECOG >2;
2. Carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC squamoso;
3. Mutazione EGFR o stato mutazionale sconosciuto;
4. Ipersensibilità o allergia nota all'anticorpo monoclonale;
5. Terapia precedente con un anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-fattore di necrosi tumorale CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4 ) anticorpo (incluso qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del punto di controllo);
6. Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune;
7. Trattamento con corticosteroidi sistemici (prednisone ≥10 mg al giorno o dose equivalente) o altri farmaci immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti la prima dose;
8. Storia nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo;
9. Infezione nota da epatite B attiva acuta o cronica (HBV DNA positivo) o infezione da epatite C attiva acuta o cronica (positivo per anticorpi HCV e HCV RNA positivo);
10. Malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite che richiede steroidi sistemici per il trattamento;
11. Infezione grave attiva o scarsamente controllata;
12. - Avere gravi malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (grado III-IV della New York Heart Association), angina pectoris instabile, aritmia instabile, infarto del miocardio o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima della randomizzazione;
13. Ricevuto radioterapia toracica >30 Gy entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio;
14. Radioterapia palliativa completata entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
15. Donne in gravidanza o in allattamento.