En undersøgelse af sintilimab eller placebo i kombination med kemoterapi som andenlinjebehandling til patienter med trin IV ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft med vildtype EGFR efter svigt med platinholdig kemoterapi.

Inklusionskriterier:

1. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; fuldt ud forstå og kende forskningen og underskrive informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, begge køn;
3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance status (ECOG PS) 0, 1 eller 2;
4. Har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV (ifølge den 8. udgave af International Association for the Study of Lung Cancer) nonsquamous NSCLC;
5. Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1;
6. Har sygdomsprogression efter behandling med mindst to cyklusser af en platinholdig dublet kemoterapi ifølge RECIST V.1.1;
7. Patienter uden aktiverende EGFR-mutation;
8. Normal leverfunktion: total bilirubin≤1,5×normal øvre grænse (ULN); Alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase niveauer ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er til stede;
9. Normal nyrefunktion: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 ml/min (ved at bruge Cockcroft/Gault-formlen til at beregne );
10. Normal hæmatologisk funktion: absolut neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥70×109/L, hæmoglobin≥80g/L [ingen blodtransfusion eller erythropoietin (EPO) inden for 7 dage] Afhængighed];
11. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG PS >2;
2. Småcellet lungecancer og pladecellet NSCLC;
3. EGFR-mutation eller mutationsstatus ukendt;
4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for monoklonalt antistof;
5. Tidligere behandling med en anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor nekrose faktor CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) ) antistof (herunder ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje);
6. Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom;
7. Behandling med systemiske kortikosteroider (prednison≥10 mg pr. dag eller tilsvarende dosis) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis;
8. Kendt historie eller aktiv human immundefektvirus (HIV);
9. Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBV DNA positiv) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA positiv) infektion;
10. Interstitiel lungesygdom eller historie med pneumonitis, der kræver systemiske steroider til behandling;
11. Aktiv eller dårligt kontrolleret alvorlig infektion;
12. Har alvorlig kardiovaskulær sygdom: Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association grad III-IV), ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før randomisering;
13. Modtog thoraxstrålebehandling på >30 Gy inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
14. Fuldført palliativ strålebehandling inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet;
15. Gravide eller ammende kvinder.