Tutkimus sintilimabista tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kemoterapian kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja villityypin EGFR epäonnistumisen jälkeen platinaa sisältävässä kemoterapiassa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoinen osallistumaan kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntee tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, jompikumpi sukupuoli;
3. Eastern Collaborative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0, 1 tai 2;
4. Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi vaiheen IV (Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön 8. painoksen mukaan) nonsquamous NSCLC;
5. sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittämä leesio;
6. hänellä on sairauden eteneminen vähintään kahdella platinaa sisältävällä kaksoiskemoterapiasyklillä RECIST V.1.1:n mukaisen hoidon jälkeen;
7. Potilaat, jotka eivät aktivoidu EGFR-mutaatiota;
8. Normaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN); Alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin tasot ≤ 2,5 × ULN tai ≤ 5 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy;
9. Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min (käyttäen Cockcroft/Gault-kaavaa laskemiseen);
10. Normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥70×109/l, hemoglobiini ≥80g/l [ei verensiirtoa tai erytropoietiinia (EPO) 7 päivän sisällä] Riippuvuus];
11. Sen elinajanodote on ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. ECOG PS >2;
2. Pienisoluinen keuhkosyöpä ja okasolusyöpä;
3. EGFR-mutaatio tai mutaatiostatus tuntematon;
4. Tunnettu yliherkkyys tai allergia monoklonaaliselle vasta-aineelle;
5. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemalla (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, kasvainnekroositekijä CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) ) vasta-aine (mukaan lukien mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin);
6. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus;
7. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (prednisoni ≥ 10 mg päivässä tai vastaava annos) tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
8. Tunnettu historia tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV);
9. Tunnettu akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA-positiivinen) -infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) -infektio;
10. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi pneumoniitti, joka vaatii systeemisiä steroideja hoitoon;
11. Aktiivinen tai huonosti hallinnassa oleva vakava infektio;
12. Sinulla on vakava sydän- ja verisuonisairaus: Oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste III-IV), epästabiili angina pectoris, epästabiili rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
13. saanut rintakehän sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
14. Palliatiivinen sädehoito päätökseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
15. Raskaana oleville tai imettäville naisille.