Исследование синтилимаба или плацебо в сочетании с химиотерапией в качестве терапии второй линии для пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии с EGFR дикого типа после неудачи химиотерапии, содержащей платину.

Критерии включения:

1. добровольное участие в клинических исследованиях; полностью понимать и знать исследование и подписывать информированное согласие;
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, обоего пола;
3. Статус эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG PS) 0, 1 или 2;
4. Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ IV стадии (по 8-му изданию Международной ассоциации по изучению рака легких);
5. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1;
6. Имеет прогрессирование заболевания после лечения не менее чем двумя циклами двухкомпонентной платиносодержащей химиотерапии в соответствии с RECIST V.1.1;
7. Пациенты без активирующей мутации EGFR;
8. Нормальная функция печени: общий билирубин≤1,5×норма верхний предел (ВГН); Уровни аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы ≤2,5×ВГН или ≤5×ВГН, если присутствуют метастазы в печени;
9. Нормальная функция почек: креатинин ≤1,5 ​​× ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥45 мл/мин (для расчета использовали формулу Кокрофта/Голта);
10. Нормальная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥70×109/л, гемоглобин ≥80 г/л [без переливания крови или эритропоэтина (ЭПО) в течение 7 дней] Зависимость];
11. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

Критерий исключения:

1. ЭКОГ ПС >2;
2. Мелкоклеточный рак легкого и плоскоклеточный НМРЛ;
3. Мутация EGFR или статус мутации неизвестен;
4. известная гиперчувствительность или аллергия на моноклональные антитела;
5. Предварительная терапия препаратами против запрограммированной гибели клеток (PD)-1, против PD-L1, против PD-L2, против фактора некроза опухоли CD137 или против цитотоксического антигена, ассоциированного с Т-лимфоцитами-4 (CTLA-4). ) антитело (включая любое другое антитело или лекарственное средство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек);
6. Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе;
7. Лечение системными кортикостероидами (преднизолон ≥10 мг в день или эквивалентная доза) или другими системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до первой дозы;
8. Известный анамнез или активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ);
9. Известная острая или хроническая активная инфекция гепатита B (положительная ДНК HBV) или острая или хроническая активная инфекция гепатита C (положительная на антитела к HCV и положительная по РНК HCV);
10. Интерстициальное заболевание легких или пневмонит в анамнезе, требующий для лечения системных стероидов;
11. Активная или плохо контролируемая тяжелая инфекция;
12. Наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний: Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до рандомизации;
13. Получил торакальную лучевую терапию> 30 Гр в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата;
14. Завершена паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата;
15. Беременные или кормящие женщины.