Un estudio de sintilimab o placebo en combinación con quimioterapia como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas en estadio IV con EGFR de tipo salvaje después del fracaso con quimioterapia que contiene platino.

Criterios de inclusión:

1. Ofrézcase como voluntario para participar en investigaciones clínicas; comprender y conocer plenamente la investigación y firmar el consentimiento informado;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, de cualquier sexo;
3. Estado funcional del Grupo de Oncología Colaborativo del Este (ECOG PS) 0, 1 o 2;
4. Tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de NSCLC no escamoso en estadio IV (según la 8.ª edición de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón);
5. Tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1;
6. Tiene progresión de la enfermedad después del tratamiento con al menos dos ciclos de quimioterapia doble que contiene platino de acuerdo con RECIST V.1.1;
7. Pacientes sin mutación activadora de EGFR;
8. Función hepática normal: bilirrubina total≤1,5×normal límite superior (ULN); Niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2.5×LSN o ≤5×LSN si hay metástasis hepática;
9. Función renal normal: creatinina ≤1,5 ​​× ULN o aclaramiento de creatinina calculado ≥45 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft/Gault para calcular);
10. Función hematológica normal: recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, recuento de plaquetas ≥70 × 109/L, hemoglobina ≥80 g/L [sin transfusión de sangre ni eritropoyetina (EPO) en los 7 días] Dependencia];
11. Tiene una esperanza de vida de ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

1. PS ECOG >2;
2. Cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC escamoso;
3. Mutación de EGFR o estado de mutación desconocido;
4. Hipersensibilidad conocida o alergia al anticuerpo monoclonal;
5. Terapia previa con un anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-factor de necrosis tumoral CD137, o anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4 ) anticuerpo (incluido cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control);
6. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune;
7. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (prednisona ≥10 mg por día o dosis equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis;
8. Historia conocida o virus de inmunodeficiencia humana activo (VIH);
9. Infección por hepatitis B activa aguda o crónica conocida (positivo para ADN del VHB) o infección por hepatitis C activa aguda o crónica (positivo para anticuerpos contra el VHC y positivo para el ARN del VHC);
10. Enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis que requieran esteroides sistémicos para su tratamiento;
11. Infección grave activa o mal controlada;
12. Tiene una enfermedad cardiovascular grave: insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado III-IV de la New York Heart Association), angina de pecho inestable, arritmia inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
13. Recibió radioterapia torácica de >30 Gy dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
14. Radioterapia paliativa completada dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
15. Mujeres embarazadas o lactantes.