- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863483
Eine Studie zu Sintilimab oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs mit Wildtyp-EGFR nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie.
5. November 2021 aktualisiert von: Xin-Hua Xu
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs im Stadium IV mit Wildtyp-EGFR Nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab oder Placebo in Kombination mit einer Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom im Stadium IV mit Wildtyp-EGFR nach Versagen mit bewerten platinhaltige Chemotherapie.
Die Behandlung kann fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer einen klinischen Nutzen erfahren, wie vom Prüfarzt beurteilt, d. h. ohne inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology, Central Hospital of Yichang City, the First Clinical Medical College of Three Gorges University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige zur Teilnahme an klinischer Forschung; die Forschung vollständig verstehen und kennen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, beide Geschlechter;
- Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 oder 2;
- Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV (gemäß der 8. Ausgabe der International Association for the Study of Lung Cancer);
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 haben;
- Fortschreiten der Krankheit nach Behandlung mit mindestens zwei Zyklen einer platinhaltigen Doppel-Chemotherapie gemäß RECIST V.1.1;
- Patienten ohne aktivierende EGFR-Mutation;
- Normale Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × normal Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase- und Aspartat-Aminotransferase-Spiegel ≤ 2,5 × ULN oder ≤ 5 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind;
- Normale Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft/Gault-Formel zur Berechnung);
- Normale hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 70 × 109/l, Hämoglobin ≥ 80 g/l [keine Bluttransfusion oder Erythropoietin (EPO) innerhalb von 7 Tagen] Abhängigkeit];
- Hat eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- ECOG-PS >2;
- Kleinzelliger Lungenkrebs und Plattenepithel-NSCLC;
- EGFR-Mutation oder Mutationsstatus unbekannt;
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen monoklonale Antikörper;
- Vorherige Therapie mit einem Anti-programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-Tumornekrosefaktor CD137 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4 ) Antikörper (einschließlich aller anderen Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen);
- Aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (Prednison ≥ 10 mg pro Tag oder äquivalente Dosis) oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
- Bekannte Vorgeschichte oder aktives Humanes Immundefizienz-Virus (HIV);
- Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion (HBV-DNA-positiv) oder akute oder chronische aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv);
- Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenentzündung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide zur Behandlung erfordert;
- Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektion;
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung haben: Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Grad III-IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
- Erhaltene Thorax-Strahlentherapie von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Abgeschlossene palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sintilimab plus Chemotherapie
Sintilimab (200 mg) plus Chemotherapie (nach Wahl des Arztes zwischen Docetaxel und Pemetrexed) alle 3 Wochen.
|
Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Sintilimab wird intravenös in einer festen Dosis von 200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Pemetrexed 500 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus Chemotherapie
Placebo plus Chemotherapie (nach Wahl des Arztes zwischen Docetaxel und Pemetrexed) alle 3 Wochen.
|
Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Pemetrexed 500 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
0,9 % Natriumchlorid-Injektion als Placebo wird intravenös in einer festen Dosis von 100 Millilitern (ml) am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) zwischen Sintilimab + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie.
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Sintilimab und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo und Chemotherapie in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, mit Wildtyp-EGFR nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie.
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Daten von Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht als tot gemeldet waren, wurden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt bekanntermaßen am Leben waren.
|
ungefähr 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten.
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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Alle unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und nach Schweregrad und Häufigkeit sortiert.
UEs bewertet nach CTCAE-Kriterien (Version 4.0).
|
ungefähr 24 Monate
|
Vergleichen Sie die objektive Ansprechrate zwischen Sintilimab + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie.
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
|
ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Tumoransprechen, vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1-Kriterien bestimmt.
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ungefähr 24 Monate
|
Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) zwischen Sintilimab + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie unter Verwendung von RECIST 1.1.
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
|
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Krankheitsprogression wurde basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 bestimmt.
|
ungefähr 24 Monate
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Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens zwischen Sintilimab + Chemotherapie und Placebo + Chemotherapie.
Zeitfenster: ungefähr 24 Monate
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DOR wurde definiert als die Dauer von der ersten Tumorbeurteilung, die die objektive Reaktion des Teilnehmers (CR oder PR, je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache unterstützt, je nachdem, was zuerst eintritt.
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ungefähr 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Folsäure-Antagonisten
- Docetaxel
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- CTGU003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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