Badanie dotyczące stosowania sintilimabu lub placebo w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV z EGFR typu dzikiego po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę.

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych; w pełni zrozumieć i poznać badanie oraz podpisać świadomą zgodę;
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, obojga płci;
3. Eastern Collaborative Oncology Group Stan sprawności (ECOG PS) 0, 1 lub 2;
4. Ma potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę niepłaskonabłonkowego NSCLC w IV stopniu zaawansowania (według 8. edycji International Association for the Study of Lung Cancer);
5. Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST 1.1;
6. ma progresję choroby po leczeniu co najmniej dwoma cyklami chemioterapii dubletowej zawierającej platynę zgodnie z RECIST V.1.1;
7. Pacjenci bez aktywującej mutacji EGFR;
8. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5×normalna górna granica (GGN); Poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤2,5 × GGN lub ≤5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby;
9. Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina ≤1,5 ​​× GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥45 ml/min (wykorzystując wzór Cockcrofta/Gaulta do obliczenia);
10. Czynność hematologiczna prawidłowa: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥70×109/l, hemoglobina ≥80 g/l [brak transfuzji krwi i erytropoetyny (EPO) w ciągu 7 dni] Uzależnienie];
11. Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. ECOGPS >2;
2. Drobnokomórkowy rak płuc i płaskonabłonkowy NSCLC;
3. mutacja EGFR lub nieznany status mutacji;
4. Znana nadwrażliwość lub alergia na przeciwciało monoklonalne;
5. Wcześniejsza terapia anty-programowaną śmiercią komórkową (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-czynnik martwicy nowotworu CD137 lub antygen antycytotoksyczny związany z limfocytami T-4 (CTLA-4 ) przeciwciało (w tym dowolne inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych);
6. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej;
7. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon ≥10 mg na dobę lub dawka równoważna) lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
8. Znana historia lub aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV);
9. Znane ostre lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu B (HBV DNA dodatnie) lub ostre lub przewlekłe czynne zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała HCV i HCV RNA dodatnie);
10. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowych steroidów do leczenia;
11. Aktywna lub słabo kontrolowana ciężka infekcja;
12. cierpią na poważną chorobę sercowo-naczyniową: objawową zastoinową niewydolność serca (stopień III-IV według NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, niestabilną arytmię, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
13. Otrzymali radioterapię klatki piersiowej >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
14. Ukończono radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.