Um estudo de sintilimab ou placebo em combinação com quimioterapia como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas em estágio IV com EGFR de tipo selvagem após falha com quimioterapia contendo platina.

Critério de inclusão:

1. Voluntário para participar de pesquisas clínicas; entender e conhecer totalmente a pesquisa e assinar o consentimento informado;
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, ambos os sexos;
3. Status de Desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 ou 2;
4. Tem um diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IV (de acordo com a 8ª edição da Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão) não escamoso;
5. Ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1;
6. Tem progressão da doença após tratamento com pelo menos dois ciclos de quimioterapia dupla contendo platina de acordo com RECIST V.1.1;
7. Pacientes sem mutação EGFR ativadora;
8. Função hepática normal: bilirrubina total≤1,5×normal limite superior (ULN); Níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2,5×ULN ou ≤5×ULN se houver metástase hepática;
9. Função renal normal: Creatinina ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina calculada ≥45 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft/Gault para calcular);
10. Função hematológica normal: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥70×109/L, hemoglobina≥80g/L [sem transfusão de sangue ou eritropoietina (EPO) em 7 dias] Dependência];
11. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

1. PS ECOG >2;
2. Câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC escamoso;
3. mutação EGFR ou estado de mutação desconhecido;
4. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao anticorpo monoclonal;
5. Terapia prévia com um anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-fator de necrose tumoral CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T anti-citotóxicos (CTLA-4 ) anticorpo (incluindo qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint);
6. Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune;
7. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (prednisona≥10mg por dia ou dose equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 2 semanas anteriores à primeira dose;
8. História conhecida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo;
9. Infecção aguda ou crônica conhecida por hepatite B (HBV DNA positivo) ou infecção aguda ou crônica por hepatite C ativa (anticorpos positivos para HCV e positivos para RNA de HCV);
10. Doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que requer esteroides sistêmicos para tratamento;
11. Infecção grave ativa ou mal controlada;
12. Tem doença cardiovascular grave: Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau III-IV da New York Heart Association), angina pectoris instável, arritmia instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da randomização;
13. Recebeu radioterapia torácica de >30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo;
14. Radioterapia paliativa concluída dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
15. Mulheres grávidas ou lactantes.