백금 함유 화학요법에 실패한 후 야생형 EGFR이 있는 IV기 비편평 비소세포폐암 환자의 2차 치료로서 화학요법과 병용한 신틸리맙 또는 위약에 대한 연구.

포함 기준:

1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구를 완전히 이해하고 알고 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별 불문;
3. Eastern Collaborative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0, 1 또는 2;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기(국제 폐암 연구 협회 제8판에 따름) 비편평 NSCLC 진단을 받음;
5. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. RECIST V.1.1에 따라 최소 2주기의 백금 함유 이중 화학요법으로 치료한 후 질병이 진행됨;
7. EGFR 돌연변이를 활성화하지 않은 환자;
8. 정상 간 기능: 총 빌리루빈≤1.5×정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 ≤2.5×ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN;
9. 정상 신장 기능: 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45 mL/min(Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산);
10. 정상 혈액학적 기능: 절대호중구수 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥70×109/L, 헤모글로빈≥80g/L[7일 이내 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 없음] 의존성];
11. 기대 수명이 3개월 이상입니다.

제외 기준:

1. ECOG PS >2;
2. 소세포 폐암 및 편평 NSCLC;
3. EGFR 돌연변이 또는 돌연변이 상태 불명;
4. 단일 클론 항체에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
5. 항프로그램된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항종양 괴사 인자 CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4)를 사용한 선행 요법 ) 항체(T-세포 동시자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 임의의 다른 항체 또는 약물 포함);
6. 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 문서화된 병력;
7. 첫 투여 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드(prednisone≥10mg/day 또는 등가 용량) 또는 기타 전신 면역억제제 치료;
8. 알려진 병력 또는 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
9. 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염
10. 간질성 폐 질환, 또는 치료를 위해 전신 스테로이드가 필요한 폐렴 병력;
11. 활동성 또는 잘 조절되지 않는 중증 감염;
12. 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: 무작위 배정 전 3개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 III-IV), 불안정 협심증, 불안정 부정맥, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고;
13. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy의 흉부 방사선 요법을 받은 자;
14. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 완료함;
15. 임산부 또는 수유부.