En studie av sintilimab eller placebo i kombinasjon med kjemoterapi som andrelinjebehandling for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft med villtype EGFR etter svikt med platinaholdig kjemoterapi.

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig delta i klinisk forskning; fullt ut forstå og kjenne forskningen og signere informert samtykke;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, begge kjønn;
3. Eastern Collaborative Oncology Group Ytelsesstatus (ECOG PS) 0, 1 eller 2;
4. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV (i henhold til den 8. utgaven av International Association for the Study of Lung Cancer) ikke-squamous NSCLC;
5. Ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1;
6. Har sykdomsprogresjon etter behandling med minst to sykluser av platinaholdig dublettkjemoterapi i henhold til RECIST V.1.1;
7. Pasienter uten aktiverende EGFR-mutasjon;
8. Normal leverfunksjon: total bilirubin≤1,5×normal øvre grense (ULN); Nivåer av alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2,5×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastaser er tilstede;
9. Normal nyrefunksjon: Kreatinin ≤1,5×ULN eller beregnet kreatininclearance ≥45 mL/min (bruker Cockcroft/Gault-formelen for å beregne );
10. Normal hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥70×109/L, hemoglobin≥80g/L [ingen blodoverføring eller erytropoietin (EPO) innen 7 dager] Avhengighet];
11. Har en forventet levetid på ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. ECOG PS >2;
2. Småcellet lungekreft og squamous NSCLC;
3. EGFR-mutasjon eller mutasjonsstatus ukjent;
4. Kjent overfølsomhet eller allergi mot monoklonalt antistoff;
5. Tidligere behandling med anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor nekrosefaktor CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) ) antistoff (inkludert andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier);
6. Aktiv autoimmun sykdom, eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom;
7. Behandling med systemiske kortikosteroider (prednison ≥10 mg per dag eller tilsvarende dose) eller andre systemiske immunsuppressive medisiner innen 2 uker før første dose;
8. Kjent historie eller aktivt humant immunsviktvirus (HIV);
9. Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBV DNA positiv) infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA positiv) infeksjon;
10. Interstitiell lungesykdom, eller historie med pneumonitt som krever systemiske steroider for behandling;
11. Aktiv eller dårlig kontrollert alvorlig infeksjon;
12. Har alvorlig kardiovaskulær sykdom: Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad III-IV), ustabil angina pectoris, ustabil arytmi, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før randomisering;
13. Mottok thoraxstrålebehandling på >30 Gy innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet;
14. Fullført palliativ strålebehandling innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet;
15. Gravide eller ammende kvinner.