Een studie van sintilimab of placebo in combinatie met chemotherapie als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met wildtype EGFR na falen van platinabevattende chemotherapie.

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilliger om deel te nemen aan klinisch onderzoek; het onderzoek volledig begrijpen en kennen en geïnformeerde toestemming ondertekenen;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, beide geslachten;
3. Eastern Collaborative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0, 1 of 2;
4. Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV (volgens de 8e editie van de International Association for the Study of Lung Cancer) niet-squameus NSCLC;
5. Ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST 1.1;
6. ziekteprogressie heeft na behandeling met ten minste twee cycli van een platinabevattende doublet-chemotherapie volgens RECIST V.1.1;
7. Patiënten zonder activerende EGFR-mutatie;
8. Normale leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,5 ​​× normaal bovengrens (ULN); Alanine-aminotransferase- en aspartaataminotransferase-niveaus ≤2,5×ULN of ≤5×ULN als levermetastase aanwezig is;
9. Normale nierfunctie: creatinine ≤1,5×ULN of berekende creatinineklaring ≥45 ml/min (gebruik de Cockcroft/Gault-formule om te berekenen);
10. Normale hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/L, aantal bloedplaatjes ≥70×109/L, hemoglobine≥80g/L [geen bloedtransfusie of erytropoëtine (EPO) binnen 7 dagen] Afhankelijkheid];
11. Heeft een levensverwachting van ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. ECOG PS >2;
2. Kleincellige longkanker en plaveiselcel NSCLC;
3. EGFR-mutatie of mutatiestatus onbekend;
4. Bekende overgevoeligheid of allergie voor monoklonaal antilichaam;
5. Voorafgaande therapie met een anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumornecrosefactor CD137 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) ) antilichaam (inclusief elk ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes);
6. Actieve auto-immuunziekte, of een gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte;
7. Behandeling met systemische corticosteroïden (prednison ≥ 10 mg per dag of equivalente dosis) of andere systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Bekende geschiedenis of actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
9. Bekende acute of chronische actieve hepatitis B-infectie (HBV DNA-positief) of acute of chronische actieve hepatitis C-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV RNA-positief);
10. Interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig zijn voor behandeling;
11. Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infectie;
12. Ernstige hart- en vaatziekten hebben: Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association graad III-IV), onstabiele angina pectoris, onstabiele aritmie, myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden vóór randomisatie;
13. Kreeg thoracale radiotherapie van >30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
14. Voltooide palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
15. Zwangere of zogende vrouwen.