QTc、Tp-e 間隔、および Tp-e/QT 比、Tp-e/QTc 比の変化の比較 (デスフルランおよび全静脈麻酔下での生体肝移植中の心電図) - 無作為化対照試験
2021年10月14日 更新者：Yonsei University
延長された補正 QT 間隔 (QTc) は、肝硬変患者の約半数で観察されています。 QTc の著しい延長 (すなわち 500 ミリ秒) は、肝移植 (LT) 手術で報告されている torsade de pointes などの致命的な心室性不整脈の危険因子であると考えられています。 以前の研究では、QTc 間隔の延長 (500 ミリ秒) が、ベースライン QTc 440 ミリ秒の患者の間でも、LT の手順全体で頻繁に観察されました。 したがって、周術期不整脈のリスクを軽減するために、電解質バランスと血行動態を最適化することが重要です。
研究者らは、QTc 間隔の変化は、全身麻酔の方法 (吸入剤と静脈内剤) によって異なる可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝移植を予定している肝硬変患者
除外基準:
- 1.緊急肝移植
- 2.不安定狭心症
- 3.最近のMI（心筋梗塞）
- 4.制御されていない高血圧（拡張期血圧> 110mmHg）
- 5. 植込み型除細動器
- 6. 重度の肥満 (BMI>30kg/m2)
- 7. プロポフォールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入麻酔（デスフルラン）群
麻酔は、デスフルランとスフェンタニルで導入および維持されます
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麻酔は、デスフルランとスフェンタニルで導入および維持されます
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実験的：完全静脈麻酔（プロポフォール）群
麻酔は、プロポフォールとスフェンタニルで導入および維持されます
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麻酔は、プロポフォールとスフェンタニルで導入および維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔
時間枠：肝再灌流3分後
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治験責任医師は、肝移植中の再灌流の 3 分後に QTc 間隔を評価します。
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肝再灌流3分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTc間隔
時間枠：手術の最後に
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治験責任医師は、肝移植の終了時に QTc 間隔を評価します。
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手術の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月17日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月14日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2018-1164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
この研究のスクリプトがジャーナルに受理されると、データが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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