Der Vergleich der Veränderungen von QTc, Tp-e-Intervall und Tp-e/QT-Verhältnis, Tp-e/QTc-Verhältnis im EKG während einer Lebendspende-Lebertransplantation unter Desfluran und vollständiger intravenöser Anästhesie – randomisierte kontrollierte Studie
14. Oktober 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Bei etwa der Hälfte der Patienten mit Leberzirrhose wurde ein verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) beobachtet. Eine deutliche QTc-Verlängerung (dh 500 ms) gilt als Risikofaktor für tödliche ventrikuläre Arrhythmien, wie z. B. Torsade de Pointes,7,8, über die bei Lebertransplantationen (LT) berichtet wurde. In einer früheren Studie wurde während des LT-Verfahrens häufig ein verlängertes QTc-Intervall (500 ms) beobachtet, selbst bei Patienten mit einem Ausgangs-QTc von 440 ms. Daher ist es wichtig, das Elektrolytgleichgewicht und den hämodynamischen Status zu optimieren, um ein größeres Risiko perioperativer Arrhythmien zu reduzieren.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Veränderung des QTc-Intervalls je nach Art der Vollnarkose (Inhalationsmittel vs. intravenöses Mittel) unterschiedlich sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer geplanten Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Notfall-Lebertransplantation
- 2. instabile Angina pectoris
- 3. vor kurzem MI (Myokardinfarkt)
- 4. unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 110 mmHg)
- 5. implantierbarer Herzdefibrillator
- 6. schwere Fettleibigkeit (BMI>30kg/m2)
- 7. Allergie gegen Propofol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Inhalationsanästhesie (Desfluran)-Gruppe
Die Anästhesie wird mit Desfluran und Sufentanil eingeleitet und aufrechterhalten
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Die Anästhesie wird mit Desfluran und Sufentanil eingeleitet und aufrechterhalten
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Experimental: Gruppe mit totaler intravenöser Anästhesie (Propofol).
Die Anästhesie wird mit Propofol und Sufentanil eingeleitet und aufrechterhalten
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Die Anästhesie wird mit Propofol und Sufentanil eingeleitet und aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTc-Intervall
Zeitfenster: 3 Minuten nach Leberreperfusion
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Der Prüfarzt beurteilt das QTc-Intervall 3 Minuten nach der Reperfusion während einer Lebertransplantation.
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3 Minuten nach Leberreperfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QTc-Intervall
Zeitfenster: am Ende der Operation
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Der Prüfarzt wird das QTc-Intervall am Ende der Lebertransplantation beurteilen.
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am Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Propofol
- Desfluran
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2018-1164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar, wenn das Skript für diese Studie im Journal akzeptiert wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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