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La comparaison des changements de QTc, de l'intervalle Tp-e et du rapport Tp-e/QT, du rapport Tp-e/QTc sur l'ECG pendant la transplantation de foie de donneur vivant sous anesthésie intraveineuse totale et au desflurane - Essai contrôlé randomisé

14 octobre 2021 mis à jour par: Yonsei University

Un intervalle QT corrigé prolongé (QTc) a été observé chez environ la moitié des patients atteints de cirrhose du foie. Un allongement marqué de l'intervalle QTc (c.-à-d. 500 msec) a été considéré comme un facteur de risque d'arythmie ventriculaire fatale, telle que la torsade de pointes7,8, qui a été signalée lors d'une chirurgie de transplantation hépatique (LT). Dans une étude précédente, un intervalle QTc prolongé (500 msec) a été fréquemment observé tout au long de la procédure de LT, même chez les patients avec un QTc initial de 440 msec. Par conséquent, il est important d'optimiser l'équilibre électrolytique et l'état hémodynamique pour réduire un risque accru d'arythmies périopératoires.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le changement de l'intervalle QTc pourrait être différent selon la méthode d'anesthésie générale (agent d'inhalation par rapport à l'agent intraveineux).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients atteints de cirrhose du foie qui subiront une transplantation hépatique planifiée

Critère d'exclusion:

  • 1. transplantation hépatique urgente
  • 2. angine de poitrine instable
  • 3. IDM récent (infarctus du myocarde)
  • 4. hypertension non contrôlée (TA diastolique > 110 mmHg)
  • 5. défibrillateur cardiaque implantable
  • 6. obésité sévère (IMC>30kg/m2)
  • 7. allergie au propofol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe anesthésie par inhalation (desflurane)
L'anesthésie est induite et maintenue avec du desflurane et du sufentanil
Médicament: groupe inhalation (desflurane)
L'anesthésie est induite et maintenue avec du desflurane et du sufentanil
Expérimental: Groupe anesthésie intraveineuse totale (propofol)
L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol et du sufentanil
Médicament: anesthésie intraveineuse totale (propofol)
L'anesthésie est induite et maintenue avec du propofol et du sufentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QTc
Délai: 3 minutes après la reperfusion hépatique
L'investigateur évaluera l'intervalle QTc 3 minutes après la reperfusion lors de la transplantation hépatique.
3 minutes après la reperfusion hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QTc
Délai: à la fin de la chirurgie
L'investigateur évaluera l'intervalle QTc à la fin de la transplantation hépatique.
à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-1164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque le script de cette étude sera accepté dans la revue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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