外科医と麻酔科医によるロピバカイン内転筋管封鎖の比較
2019年3月4日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
一次人工膝関節全置換術後の手術中に外科医が行った内転筋管封鎖と麻酔科医が行った内転筋管封鎖を比較する無作為化対照試験
この研究の目的は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後に内転筋管ブロック (ACB) を投与する 2 つの方法の有効性を評価することです。術中の外科医は、関節内内転筋管ブロック (IACB) と麻酔科医の超音波誘導 ADC を麻酔後回復ユニット (PACU) で実施しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -変形性関節症の基礎となる診断を伴う片側一次TKAを受けている患者
- ASAⅠ～Ⅲ
- 脊椎麻酔
- すべての患者は、後方安定化インプラントまたは十字状保持インプラントを使用した内側傍膝蓋骨アプローチを利用して、全膝をセメントで固定します。 すべての場合に止血帯が使用されます。
- 患者は 18 歳から 80 歳の間でなければなりません。
- 参加者のアクティブで有効な電子メール アドレス。
除外基準:
- 麻酔薬に対するアレルギーまたは鎮痛薬の研究。
- 局所麻酔の禁忌
- 非英語圏
- ASA IV 以上
- Cr > 2.0の腎機能不全または肝不全
- 全身麻酔または硬膜外麻酔
- 手術肢の感覚・運動障害
- 疼痛管理のために術前にオピオイドを使用している患者。
- 妊娠中の女性
- インフォームド・コンセントのプロセスを適切に理解し、評価することを妨げる精神障害のある患者および精神障害のある患者。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：コントロール
麻酔科医は術後に超音波ガイド下内転筋管ブロックを行います
|
一次TKAの場合、ロピバカインは両腕に使用され、外科医によって術中または麻酔科医によって術後（超音波誘導）に行われます。
|
|
実験的：介入
外科医は術中内転筋管ブロックをプリフォームします
|
一次TKAの場合、ロピバカインは両腕に使用され、外科医によって術中または麻酔科医によって術後（超音波誘導）に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコアの変化
時間枠：術後6週間まで
|
主要エンドポイントは、患者が報告したビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS) です。
0～100mmスケール
|
術後6週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域の変化
時間枠：術後6週間まで
|
関節可動域
|
術後6週間まで
|
|
タイムアップしてチェンジ
時間枠：術後6週間まで
|
タイムアップして出発
|
術後6週間まで
|
|
毎日のオピオイド消費量の変化
時間枠：術後6週間まで
|
毎日のオピオイド消費
|
術後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。