Confronto tra il blocco del canale adduttore della ropivacaina da parte del chirurgo rispetto all'anestesista
4 marzo 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Uno studio controllato randomizzato che confronta il blocco intraoperatorio del canale adduttore eseguito dal chirurgo rispetto a quello eseguito dall'anestesista dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due metodi di somministrazione di un blocco del canale adduttore (ACB) dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA); il chirurgo intraoperatorio ha eseguito il blocco del canale adduttore intra-articolare (IACB) e l'ADC guidato dagli ultrasuoni dell'anestesista nell'unità di recupero post-anestesia (PACU).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
164
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale con diagnosi sottostante di artrosi
- ASA I - III
- Anestesia spinale
- Tutti i pazienti avranno il ginocchio totale cementato utilizzando un approccio pararotuleo mediale con impianti posteriori stabilizzati o di ritenzione del crociato. In tutti i casi verrà utilizzato un laccio emostatico.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Indirizzo email attivo e valido per il partecipante.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici o studiare farmaci analgesici.
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Non parla inglese
- ASA IV o superiore
- Insufficienza renale con Cr > 2,0 o insufficienza epatica
- Anestesia generale o epidurale
- Disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato
- Pazienti che consumano oppioidi preoperatori per il controllo del dolore.
- Donne incinte
- Pazienti con disabilità mentali e pazienti con disturbi psichiatrici che impedirebbero loro di comprendere e valutare correttamente un processo di consenso informato.
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
L'anestesista preforma il blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni dopo l'intervento
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Per la TKA primaria, la ropivacaina viene utilizzata in entrambe le braccia, eseguita intraoperatoriamente dal chirurgo o postoperatoriamente (ecografia guidata) dall'anestesista.
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Sperimentale: Intervento
Il chirurgo preforma il blocco interoperatorio del canale adduttore
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Per la TKA primaria, la ropivacaina viene utilizzata in entrambe le braccia, eseguita intraoperatoriamente dal chirurgo o postoperatoriamente (ecografia guidata) dall'anestesista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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L'endpoint primario è il punteggio del dolore analogico visivo (VAS) riportato dai pazienti.
Scala 0-100 mm
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Fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del raggio di movimento
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Gamma di movimento
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Cambia tempo e vai
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Tempo e via
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Variazione del consumo giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
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consumo giornaliero di oppioidi
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fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018LonnerSS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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