Сравнение блокады приводящего канала ропивакаином хирургом и анестезиологом
4 марта 2019 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее интраоперационную блокаду приводящего канала хирургом и анестезиологом после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава
Целью данного исследования является оценка эффективности двух методов введения блокады приводящего канала (ACB) после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA); интраоперационный хирург выполнил блокаду внутрисуставного приводящего канала (IACB) и ADC под ультразвуковым контролем анестезиолога в отделении восстановления после анестезии (PACU).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную ТКА с исходным диагнозом остеоартрита
- АСА I - III
- Спинальная анестезия
- Всем пациентам будет проведено цементирование тотального коленного сустава с использованием медиального парапателлярного доступа с задними стабилизирующими или крестообразными имплантатами. Во всех случаях будет использоваться жгут.
- Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 80 лет.
- Активный и действующий адрес электронной почты участника.
Критерий исключения:
- Аллергия на анестетики или изучение обезболивающих препаратов.
- Противопоказания к регионарной анестезии
- Не говорящий по-английски
- ASA IV или выше
- Почечная недостаточность с Cr > 2,0 или печеночная недостаточность
- Общая или эпидуральная анестезия
- Сенсорно-моторные расстройства, затрагивающие оперированную конечность
- Пациенты, принимающие предоперационные опиоиды для обезболивания.
- Беременные женщины
- Умственно отсталые пациенты и пациенты с психическими расстройствами, которые мешают им правильно понять и оценить процесс получения информированного согласия.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Анестезиолог выполняет послеоперационную блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем
|
Для первичной ТКА ропивакаин используется на обеих руках либо интраоперационно хирургом, либо послеоперационно (под контролем УЗИ) анестезиологом.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Хирург преформирует межоперационную блокаду приводящего канала
|
Для первичной ТКА ропивакаин используется на обеих руках либо интраоперационно хирургом, либо послеоперационно (под контролем УЗИ) анестезиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: До 6 недель после операции
|
Первичной конечной точкой является визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ), которую пациенты сообщают.
шкала 0-100 мм
|
До 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Диапазон движения
|
до 6 недель после операции
|
|
Смените время и вперед
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
Пришло время и вперед
|
до 6 недель после операции
|
|
Изменение ежедневного потребления опиоидов
Временное ограничение: до 6 недель после операции
|
ежедневное потребление опиоидов
|
до 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018LonnerSS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .