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Vergleich der Blockade des Ropivacain-Adduktorenkanals durch einen Chirurgen mit einem Anästhesisten

4. März 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer intraoperativen von einem Chirurgen durchgeführten mit einer von einem Anästhesisten durchgeführten Blockade des Adduktorenkanals nach einer primären totalen Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Methoden zur Verabreichung eines Adduktorenkanalblocks (ACB) nach einer totalen Kniearthroplastik (TKA) zu bewerten; Der intraoperative Chirurg führte eine intraartikuläre Adduktorenkanalblockade (IACB) und eine ultraschallgeführte ADC des Anästhesisten in der Postanästhesie-Aufwacheinheit (PACU) durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unilateralen primären TKA unterziehen, mit der zugrunde liegenden Diagnose Osteoarthritis
  • ASA I-III
  • Spinalanästhesie
  • Alle Patienten erhalten ein zementiertes totales Knie unter Verwendung eines medialen parapatellaren Zugangs mit posterior stabilisierten oder kreuzbandhaltenden Implantaten. In allen Fällen wird ein Tourniquet verwendet.
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Aktive und gültige E-Mail-Adresse des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Anästhetika oder analgetische Medikamente.
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Nicht englischsprachig
  • ASA IV oder höher
  • Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 oder Leberversagen
  • Vollnarkose oder Epiduralanästhesie
  • Sensorische/motorische Störung der operierten Extremität
  • Patienten, die präoperativ Opioide zur Schmerzkontrolle konsumieren.
  • Schwangere Frau
  • Geistig behinderte Patienten und Patienten mit psychiatrischen Störungen, die sie daran hindern würden, einen Einwilligungsprozess richtig zu verstehen und zu bewerten.
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der Anästhesist führt postoperativ eine ultraschallgeführte Blockade des Adduktorenkanals durch
Arzneimittel: Ropivacain
Für die primäre TKA wird Ropivacain in beiden Armen verwendet, entweder intraoperativ durch den Chirurgen oder postoperativ (ultraschallgeführt) durch den Anästhesisten.
Experimental: Intervention
Der Chirurg führt eine interoperative Blockade des Adduktorenkanals durch
Arzneimittel: Ropivacain
Für die primäre TKA wird Ropivacain in beiden Armen verwendet, entweder intraoperativ durch den Chirurgen oder postoperativ (ultraschallgeführt) durch den Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist der von den Patienten berichtete visuelle analoge Schmerzscore (VAS). 0-100mm Skala
Bis zu 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Bewegungsfreiheit
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Wechseln Sie rechtzeitig und gehen Sie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Zeitlich abgelaufen und los
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Änderung des täglichen Opioidkonsums
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Täglicher Opioidkonsum
bis zu 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Mitarbeiter

Sharpe-Strumia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018LonnerSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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