Porównanie blokady kanału przywodziciela ropiwakainą przez chirurga i anestezjologa
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące śródoperacyjną blokadę kanału przywodzicieli wykonaną przez chirurga i anestezjologa po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch metod wykonania blokady kanału przywodziciela (ACB) po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego (TKA); chirurg śródoperacyjny wykonał śródstawową blokadę kanału przywodzicieli (IACB) oraz anestezjologa ADC pod kontrolą USG w oddziale wybudzania po znieczuleniu (PACU).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
164
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej TKA z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów
- ASA I - III
- Znieczulenie kręgosłupa
- Wszyscy pacjenci będą mieli zacementowane całe kolano z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego z tylnymi stabilizowanymi lub krzyżowymi implantami zatrzymującymi. We wszystkich przypadkach stosowana będzie opaska uciskowa.
- Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat.
- Aktywny i ważny adres e-mail uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środki znieczulające lub badanie leków przeciwbólowych.
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Nie mówiący po angielsku
- ASA IV lub wyższy
- Niewydolność nerek z Cr > 2,0 lub niewydolność wątroby
- Znieczulenie ogólne lub zewnątrzoponowe
- Zaburzenia czuciowe/motoryczne obejmujące kończynę operowaną
- Pacjenci, którzy spożywają opioidy przed operacją w celu kontroli bólu.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci niepełnosprawni umysłowo i pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiałyby im właściwe zrozumienie i ocenę procesu świadomej zgody.
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Anestezjolog wykonuje pooperacyjną blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG
|
W przypadku pierwotnego TKA ropiwakainę stosuje się w obu ramionach, przeprowadzając ją śródoperacyjnie przez chirurga lub po operacji (pod kontrolą USG) przez anestezjologa.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Chirurg preformuje międzyoperacyjną blokadę kanału przywodziciela
|
W przypadku pierwotnego TKA ropiwakainę stosuje się w obu ramionach, przeprowadzając ją śródoperacyjnie przez chirurga lub po operacji (pod kontrolą USG) przez anestezjologa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjentów wizualna analogowa ocena bólu (VAS).
Skala 0-100mm
|
Do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Zakres ruchu
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmień czas i idź
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
Czas i gotowe
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana dziennego spożycia opioidów
Ramy czasowe: do 6 tygodni po zabiegu
|
dzienne spożycie opioidów
|
do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018LonnerSS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .